Forebyggelse af åreforkalkning og hjertesygdomme hos patienter med systemisk lupus erythematosis (SLE)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med strategier til forebyggelse af accelereret åreforkalkning i systemisk lupus erythematosus - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med SLE har meget højere risiko for dødelighed på grund af aterosklerotisk vaskulær sygdom (ASVD). Tilgængelige data tyder på, at den sædvanlige mekanik og risikofaktorer for åreforkalkning forstærkes af faktorer som kortikosteroidbrug og selve SLE. Denne undersøgelse vil evaluere et medicin- og uddannelsesprogram designet til at forhindre ASVD-komplikationer (primær forebyggelse) eller deres gentagelse (sekundær forebyggelse). Undersøgelsen vil også måle efterlevelses- og fastholdelsesraten for forebyggelsesprogrammet over 4 år.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage enten forebyggende hjertesygdomsmedicin eller placebo. Deltagere i medicinarmen vil modtage pravastatin alene eller i kombination med følgende: aspirin, ramipril eller en kombination af vitamin B6, B12 og folat. Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage grundlæggende undervisning i, hvordan de optimerer deres hjertesundhed. Der vil blive sendt undervisningsmateriale til patienterne samt til støtte for personer, som de har navngivet. En gruppe vil modtage skræddersyet undervisning baseret på en bestemt risikofaktor. Deltagerne vil have tre studiebesøg og opfølgende telefonbesøg fire gange om året. Studiebesøg vil omfatte en sygehistorie og grundlæggende laboratorieblodprøver. Deltagere med dokumenteret forhøjet blodtryk vil modtage en hjemmemonitoreringsenhed og blive bedt om at overvåge deres blodtryk. Deltagerne vil blive fulgt i 2 til 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- SLE som defineret af 1997 American College of Rheumatology kriterier
- Acceptable præventionsmetoder
Eksklusionskriterier
- Deltagelse i en anden eksperimentel protokol til ASVD-forebyggelse
- Stort alkoholforbrug (>= 3 drinks/dag)
- Aspirin intolerance
- Visse lægemidler, herunder coumadin, ACE-hæmmere, kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, cyclosporin og lithium
- Mavesår sygdom inden for 6 måneder før studiestart
- Anamnese med en intrakraniel blødning eller hjernetumor
- Blødende diatese
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for ACE-hæmmere
- Ukontrolleret højt blodtryk (180 mm Hg/110 mm Hg)
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Nyrearteriestenose
- Gravid eller ammende
- Unormale leverfunktionsprøver (ALT > 2 X øvre normalgrænse)
- Anamnese med en muskelsygdom eller baseline CPK > 500U/L eller 2 X øvre normalgrænse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Aspirin
- Pravastatin
- Ramipril
Andre undersøgelses-id-numre
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .