- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00054938
Prévention de l'athérosclérose et des maladies cardiaques chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
Un essai contrôlé randomisé de stratégies pour la prévention de l'athérosclérose accélérée dans le lupus érythémateux disséminé - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes de LED courent un risque beaucoup plus élevé de mortalité due à la maladie vasculaire athérosclérotique (ASVD). Les données disponibles suggèrent que les mécanismes habituels et les facteurs de risque de l'athérosclérose sont renforcés par des facteurs tels que l'utilisation de corticostéroïdes et le LED lui-même. Cette étude évaluera un programme de médication et d'éducation visant à prévenir les complications de l'ASVD (prévention primaire) ou leur récidive (prévention secondaire). L'étude mesurera également le taux d'observance et de rétention du programme de prévention sur 4 ans.
Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir soit des médicaments préventifs contre les maladies cardiaques, soit un placebo. Les participants au groupe médicamenteux recevront de la pravastatine seule ou en association avec les éléments suivants : aspirine, ramipril ou une combinaison de vitamines B6, B12 et d'acide folique. Tous les participants à cette étude recevront une formation de base sur la façon d'optimiser leur santé cardiaque. Du matériel éducatif sera envoyé aux patients ainsi qu'aux personnes de soutien qu'ils auront nommées. Un groupe recevra une éducation sur mesure basée sur un facteur de risque particulier. Les participants auront trois visites d'étude et des visites téléphoniques de suivi quatre fois par an. Les visites d'étude comprendront un historique médical et des tests sanguins de base en laboratoire. Les participants souffrant d'hypertension artérielle documentée recevront une unité de surveillance à domicile et seront invités à surveiller leur tension artérielle. Les participants seront suivis pendant 2 à 4 ans.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- LED tel que défini par les critères de l'American College of Rheumatology de 1997
- Méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion
- Participation à un autre protocole expérimental de prévention de l'ASVD
- Forte consommation d'alcool ( >= 3 verres/jour)
- Intolérance à l'aspirine
- Certains médicaments, y compris la coumadine, les inhibiteurs de l'ECA, les suppléments de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, la cyclosporine et le lithium
- Ulcère peptique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de tumeur cérébrale
- Diathèse hémorragique
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux inhibiteurs de l'ECA
- Hypertension artérielle non contrôlée (180 mm Hg/110 mm Hg)
- Créatinine > 2,0 mg/dl
- Sténose de l'artère rénale
- Enceinte ou allaitante
- Tests de la fonction hépatique anormaux (ALT > 2 X limite supérieure de la normale)
- Antécédents de maladie musculaire, ou CPK de base > 500 U/L ou 2 X la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Aspirine
- Pravastatine
- Ramipril
Autres numéros d'identification d'étude
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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