Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de l'athérosclérose et des maladies cardiaques chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)

23 décembre 2013 mis à jour par: Matthew H. Liang, MD, Brigham and Women's Hospital

Un essai contrôlé randomisé de stratégies pour la prévention de l'athérosclérose accélérée dans le lupus érythémateux disséminé - Une étude pilote

Le but de cette étude est de trouver le meilleur moyen de prévenir les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de lupus (lupus érythémateux disséminé ou LED). L'étude évaluera l'efficacité des médicaments et d'un programme d'éducation par téléphone pour contrôler quatre facteurs de risque de maladie cardiaque : le tabagisme, l'obésité, l'hypertension artérielle et l'inactivité. L'étude testera également l'innocuité des médicaments pour le cœur couramment utilisés chez les personnes atteintes de lupus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de LED courent un risque beaucoup plus élevé de mortalité due à la maladie vasculaire athérosclérotique (ASVD). Les données disponibles suggèrent que les mécanismes habituels et les facteurs de risque de l'athérosclérose sont renforcés par des facteurs tels que l'utilisation de corticostéroïdes et le LED lui-même. Cette étude évaluera un programme de médication et d'éducation visant à prévenir les complications de l'ASVD (prévention primaire) ou leur récidive (prévention secondaire). L'étude mesurera également le taux d'observance et de rétention du programme de prévention sur 4 ans.

Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir soit des médicaments préventifs contre les maladies cardiaques, soit un placebo. Les participants au groupe médicamenteux recevront de la pravastatine seule ou en association avec les éléments suivants : aspirine, ramipril ou une combinaison de vitamines B6, B12 et d'acide folique. Tous les participants à cette étude recevront une formation de base sur la façon d'optimiser leur santé cardiaque. Du matériel éducatif sera envoyé aux patients ainsi qu'aux personnes de soutien qu'ils auront nommées. Un groupe recevra une éducation sur mesure basée sur un facteur de risque particulier. Les participants auront trois visites d'étude et des visites téléphoniques de suivi quatre fois par an. Les visites d'étude comprendront un historique médical et des tests sanguins de base en laboratoire. Les participants souffrant d'hypertension artérielle documentée recevront une unité de surveillance à domicile et seront invités à surveiller leur tension artérielle. Les participants seront suivis pendant 2 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • LED tel que défini par les critères de l'American College of Rheumatology de 1997
  • Méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion

  • Participation à un autre protocole expérimental de prévention de l'ASVD
  • Forte consommation d'alcool ( >= 3 verres/jour)
  • Intolérance à l'aspirine
  • Certains médicaments, y compris la coumadine, les inhibiteurs de l'ECA, les suppléments de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, la cyclosporine et le lithium
  • Ulcère peptique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de tumeur cérébrale
  • Diathèse hémorragique
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux inhibiteurs de l'ECA
  • Hypertension artérielle non contrôlée (180 mm Hg/110 mm Hg)
  • Créatinine > 2,0 mg/dl
  • Sténose de l'artère rénale
  • Enceinte ou allaitante
  • Tests de la fonction hépatique anormaux (ALT > 2 X limite supérieure de la normale)
  • Antécédents de maladie musculaire, ou CPK de base > 500 U/L ou 2 X la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2003

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

Essais cliniques sur aspirine

3
S'abonner