系统性红斑狼疮 (SLE) 患者动脉粥样硬化和心脏病的预防
2013年12月23日 更新者:Matthew H. Liang, MD、Brigham and Women's Hospital
系统性红斑狼疮加速动脉粥样硬化预防策略的随机对照试验 - 初步研究
这项研究的目的是找到预防狼疮(系统性红斑狼疮,或 SLE)患者心脏病和中风的最佳方法。
该研究将评估药物治疗和基于电话的教育计划在控制四种心脏病风险因素方面的有效性:吸烟、肥胖、高血压和缺乏运动。
该研究还将测试狼疮患者常用心脏药物的安全性。
研究概览
详细说明
由于动脉粥样硬化性血管疾病 (ASVD),SLE 患者的死亡风险要高得多。 现有数据表明,皮质类固醇的使用和系统性红斑狼疮本身等因素会增强动脉粥样硬化的常见机制和危险因素。 本研究将评估旨在预防 ASVD 并发症(一级预防)或其复发(二级预防)的药物和教育计划。 该研究还将衡量 4 年以上预防计划的依从性和保留率。
这项研究的参与者将被随机分配接受预防性心脏病药物或安慰剂。 药物组的参与者将单独接受普伐他汀或与以下药物联合服用:阿司匹林、雷米普利或维生素 B6、B12 和叶酸的组合。 本研究的所有参与者都将接受有关如何优化心脏健康的基础教育。 教育材料将发送给患者以及支持他们指定的人。 一组将根据特定的风险因素接受量身定制的教育。 参与者每年将进行 3 次研究访问和 4 次后续电话访问。 研究访问将包括病史和基本的实验室血液测试。 有高血压记录的参与者将收到一个家庭监测装置,并被要求监测他们的血压。 参与者将被跟踪 2 至 4 年。
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据 1997 年美国风湿病学会标准定义的 SLE
- 可接受的避孕方法
排除标准
- 参与另一个预防 ASVD 的实验方案
- 大量饮酒(>= 3 杯/天)
- 阿司匹林不耐受
- 某些药物,包括香豆素、ACE 抑制剂、钾补充剂、保钾利尿剂、环孢菌素和锂
- 进入研究前 6 个月内患有消化性溃疡病
- 颅内出血或脑肿瘤史
- 出血素质
- 对 ACE 抑制剂过敏或敏感的历史
- 不受控制的高血压(180 毫米汞柱/110 毫米汞柱)
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 肾动脉狭窄
- 怀孕或哺乳
- 肝功能检查异常(ALT > 2 X 正常上限)
- 肌肉疾病史,或基线 CPK > 500U/L 或 2 X 正常上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2003年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月13日
首次发布 (估计)
2003年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (美国 NIH 拨款/合同)
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