Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av aterosklerose og hjertesykdom hos pasienter med systemisk lupus erytematose (SLE)

23. desember 2013 oppdatert av: Matthew H. Liang, MD, Brigham and Women's Hospital

En randomisert kontrollert studie av strategier for forebygging av akselerert aterosklerose ved systemisk lupus erythematosus - en pilotstudie

Formålet med denne studien er å finne den beste måten å forebygge hjertesykdom og hjerneslag hos personer med lupus (systemisk lupus erytematose, eller SLE). Studien vil evaluere effektiviteten av medisiner og et telefonbasert utdanningsprogram for å kontrollere fire risikofaktorer for hjertesykdom: røyking, fedme, høyt blodtrykk og inaktivitet. Studien vil også teste sikkerheten til vanlig brukte hjertemedisiner hos personer med lupus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med SLE har mye høyere risiko for dødelighet på grunn av aterosklerotisk vaskulær sykdom (ASVD). Tilgjengelige data tyder på at den vanlige mekanikken til og risikofaktorene for aterosklerose forsterkes av faktorer som kortikosteroidbruk og SLE i seg selv. Denne studien vil evaluere et medisin- og utdanningsprogram designet for å forhindre ASVD-komplikasjoner (primær forebygging) eller tilbakefall av dem (sekundær forebygging). Studien vil også måle etterlevelse og oppbevaringsgrad for forebyggingsprogrammet over 4 år.

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til å motta enten forebyggende hjertesykdomsmedisiner eller placebo. Deltakere i medikamentarmen vil få pravastatin alene eller i kombinasjon med følgende: aspirin, ramipril eller en kombinasjon av vitamin B6, B12 og folat. Alle deltakerne i denne studien vil få grunnleggende opplæring i hvordan de kan optimalisere hjertehelsen. Det vil bli sendt ut undervisningsmateriell til pasientene samt til støtte for personer som de har navngitt. En gruppe vil få skreddersydd opplæring basert på en bestemt risikofaktor. Deltakerne vil ha tre studiebesøk og oppfølgende telefonbesøk fire ganger i året. Studiebesøk vil inkludere en sykehistorie og grunnleggende laboratorieblodprøver. Deltakere med dokumentert høyt blodtrykk vil motta en hjemmeovervåkingsenhet og bli bedt om å overvåke blodtrykket. Deltakerne vil bli fulgt i 2 til 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

SLE som definert av 1997 American College of Rheumatology-kriteriene
Akseptable prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier

Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll for ASVD-forebygging
Stort alkoholforbruk (>= 3 drinker/dag)
Aspirinintoleranse
Visse medisiner, inkludert coumadin, ACE-hemmere, kaliumtilskudd, kaliumsparende diuretika, ciklosporin og litium
Magesårsykdom innen 6 måneder før studiestart
Historie om en intrakraniell blødning eller hjernesvulst
Blødende diatese
Anamnese med allergi eller følsomhet overfor ACE-hemmere
Ukontrollert høyt blodtrykk (180 mm Hg/110 mm Hg)
Kreatinin > 2,0 mg/dl
Nyrearteriestenose
Gravid eller ammende
Unormale leverfunksjonstester (ALT > 2 X øvre normalgrense)
Anamnese med en muskelsykdom, eller baseline CPK > 500U/L eller 2 X øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P60 AR47782 NIAMS-077
P60AR047782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .