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Prevenzione dell'aterosclerosi e delle malattie cardiache nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

23 dicembre 2013 aggiornato da: Matthew H. Liang, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio controllato randomizzato di strategie per la prevenzione dell'aterosclerosi accelerata nel lupus eritematoso sistemico - Uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è trovare il modo migliore per prevenire le malattie cardiache e l'ictus nelle persone con lupus (lupus eritematoso sistemico o LES). Lo studio valuterà l'efficacia dei farmaci e di un programma educativo telefonico nel controllo di quattro fattori di rischio per le malattie cardiache: fumo, obesità, ipertensione e inattività. Lo studio testerà anche la sicurezza dei farmaci per il cuore comunemente usati nelle persone con lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con LES corrono un rischio molto più elevato di mortalità a causa della malattia vascolare aterosclerotica (ASVD). I dati disponibili suggeriscono che i normali meccanismi ei fattori di rischio per l'aterosclerosi sono migliorati da fattori come l'uso di corticosteroidi e lo stesso LES. Questo studio valuterà un programma di farmaci ed educazione progettato per prevenire le complicanze dell'ASVD (prevenzione primaria) o la loro recidiva (prevenzione secondaria). Lo studio misurerà anche la compliance e il tasso di ritenzione per il programma di prevenzione nell'arco di 4 anni.

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere farmaci preventivi per malattie cardiache o placebo. I partecipanti al braccio del farmaco riceveranno pravastatina da sola o in combinazione con quanto segue: aspirina, ramipril o una combinazione di vitamine B6, B12 e folato. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un'istruzione di base su come ottimizzare la salute del loro cuore. Verrà inviato materiale didattico ai pazienti e alle persone di supporto da loro nominate. Un gruppo riceverà un'istruzione su misura basata su un particolare fattore di rischio. I partecipanti avranno tre visite di studio e visite telefoniche di follow-up quattro volte l'anno. Le visite di studio includeranno una storia medica e esami del sangue di laboratorio di base. I partecipanti con ipertensione documentata riceveranno un'unità di monitoraggio domiciliare e verrà chiesto di monitorare la loro pressione sanguigna. I partecipanti saranno seguiti da 2 a 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • LES come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology del 1997
  • Metodi accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione

  • Partecipazione ad un altro protocollo sperimentale per la prevenzione dell'ASVD
  • Consumo pesante di alcol (>= 3 bicchieri/giorno)
  • Intolleranza all'aspirina
  • Alcuni farmaci, tra cui cumadina, ACE-inibitori, integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina e litio
  • Malattia da ulcera peptica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi di emorragia intracranica o tumore al cervello
  • Diatesi sanguinante
  • Storia di allergia o sensibilità agli ACE-inibitori
  • Ipertensione incontrollata (180 mm Hg/110 mm Hg)
  • Creatinina > 2,0 mg/dl
  • Stenosi dell'arteria renale
  • Incinta o allattamento
  • Test di funzionalità epatica anormali (ALT > 2 volte il limite superiore della norma)
  • Storia di una malattia muscolare o CPK al basale > 500 U/L o 2 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2003

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P60 AR47782 NIAMS-077
  • P60AR047782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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