- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00054938
Az ateroszklerózis és a szívbetegség megelőzése szisztémás lupusz eritematózisban (SLE) szenvedő betegeknél
A szisztémás lupus erythematosusban felgyorsult atherosclerosis megelőzésének stratégiáinak randomizált, ellenőrzött kísérlete – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az SLE-ben szenvedők sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve az atheroscleroticus vascularis betegség (ASVD) miatti halálozás szempontjából. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az ateroszklerózis szokásos mechanizmusát és kockázati tényezőit fokozzák olyan tényezők, mint a kortikoszteroid-használat és maga az SLE. Ez a tanulmány értékeli az ASVD szövődményeinek (elsődleges prevenció) vagy azok kiújulásának (másodlagos megelőzés) megelőzésére tervezett gyógyszeres és oktatási programot. A tanulmány mérni fogja a prevenciós program megfelelési és megtartási arányát is 4 éven keresztül.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki arra, hogy szívbetegségek megelőzésére szolgáló gyógyszereket vagy placebót kapjanak. A gyógyszeres csoportban részt vevők pravasztatint kapnak önmagában vagy a következőkkel kombinálva: aszpirin, ramipril vagy B6-, B12-vitamin és folsav kombinációja. A tanulmány minden résztvevője alapvető oktatásban részesül a szív egészségének optimalizálásával kapcsolatban. Oktatóanyagokat küldünk a betegeknek, valamint az általuk megnevezett támogató személyeknek. Az egyik csoport egy adott kockázati tényező alapján személyre szabott oktatásban részesül. A résztvevők évente három tanulmányi látogatáson és négyszer telefonos nyomon követési látogatáson vesznek részt. A tanulmányi látogatások kórtörténetet és alapvető laboratóriumi vérvizsgálatokat tartalmaznak. A dokumentált magas vérnyomású résztvevők otthoni monitorozó egységet kapnak, és felkérik őket, hogy ellenőrizzék vérnyomásukat. A résztvevőket 2-4 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- SLE az 1997-es American College of Rheumatology kritériumai szerint
- Elfogadható fogamzásgátlási módszerek
Kizárási kritériumok
- Részvétel egy másik kísérleti protokollban az ASVD megelőzésére
- Erős alkoholfogyasztás (>= 3 ital/nap)
- Aszpirin intolerancia
- Bizonyos gyógyszerek, köztük a kumadin, ACE-gátlók, kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító diuretikumok, ciklosporin és lítium
- Peptikus fekélybetegség a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Koponyán belüli vérzés vagy agydaganat az anamnézisben
- Vérzéses diatézis
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy ACE-gátlókkal szembeni érzékenység
- Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm/110 Hgmm)
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Veseartéria szűkület
- Terhes vagy szoptató
- Kóros májfunkciós tesztek (ALT > a normálérték felső határának kétszerese)
- A kórelőzményben izombetegség, vagy a kiindulási CPK > 500 U/L vagy a normálérték felső határának kétszerese
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Autoimmun betegség
- Kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Érelmeszesedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Aszpirin
- Pravasztatin
- Ramipril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
AmgenBefejezve
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
Klinikai vizsgálatok a aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok