Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ateroszklerózis és a szívbetegség megelőzése szisztémás lupusz eritematózisban (SLE) szenvedő betegeknél

2013. december 23. frissítette: Matthew H. Liang, MD, Brigham and Women's Hospital

A szisztémás lupus erythematosusban felgyorsult atherosclerosis megelőzésének stratégiáinak randomizált, ellenőrzött kísérlete – kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a legjobb módszert a szívbetegségek és a stroke megelőzésére lupusban (szisztémás lupusz eritematózisban vagy SLE-ben) szenvedő betegeknél. A tanulmány a gyógyszeres kezelés és a telefonos oktatási program hatékonyságát fogja értékelni a szívbetegség négy kockázati tényezőjének ellenőrzésében: dohányzás, elhízás, magas vérnyomás és inaktivitás. A tanulmány a gyakran használt szívgyógyszerek biztonságosságát is teszteli lupusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az SLE-ben szenvedők sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve az atheroscleroticus vascularis betegség (ASVD) miatti halálozás szempontjából. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az ateroszklerózis szokásos mechanizmusát és kockázati tényezőit fokozzák olyan tényezők, mint a kortikoszteroid-használat és maga az SLE. Ez a tanulmány értékeli az ASVD szövődményeinek (elsődleges prevenció) vagy azok kiújulásának (másodlagos megelőzés) megelőzésére tervezett gyógyszeres és oktatási programot. A tanulmány mérni fogja a prevenciós program megfelelési és megtartási arányát is 4 éven keresztül.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki arra, hogy szívbetegségek megelőzésére szolgáló gyógyszereket vagy placebót kapjanak. A gyógyszeres csoportban részt vevők pravasztatint kapnak önmagában vagy a következőkkel kombinálva: aszpirin, ramipril vagy B6-, B12-vitamin és folsav kombinációja. A tanulmány minden résztvevője alapvető oktatásban részesül a szív egészségének optimalizálásával kapcsolatban. Oktatóanyagokat küldünk a betegeknek, valamint az általuk megnevezett támogató személyeknek. Az egyik csoport egy adott kockázati tényező alapján személyre szabott oktatásban részesül. A résztvevők évente három tanulmányi látogatáson és négyszer telefonos nyomon követési látogatáson vesznek részt. A tanulmányi látogatások kórtörténetet és alapvető laboratóriumi vérvizsgálatokat tartalmaznak. A dokumentált magas vérnyomású résztvevők otthoni monitorozó egységet kapnak, és felkérik őket, hogy ellenőrizzék vérnyomásukat. A résztvevőket 2-4 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • SLE az 1997-es American College of Rheumatology kritériumai szerint
  • Elfogadható fogamzásgátlási módszerek

Kizárási kritériumok

  • Részvétel egy másik kísérleti protokollban az ASVD megelőzésére
  • Erős alkoholfogyasztás (>= 3 ital/nap)
  • Aszpirin intolerancia
  • Bizonyos gyógyszerek, köztük a kumadin, ACE-gátlók, kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító diuretikumok, ciklosporin és lítium
  • Peptikus fekélybetegség a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Koponyán belüli vérzés vagy agydaganat az anamnézisben
  • Vérzéses diatézis
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy ACE-gátlókkal szembeni érzékenység
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm/110 Hgmm)
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Veseartéria szűkület
  • Terhes vagy szoptató
  • Kóros májfunkciós tesztek (ALT > a normálérték felső határának kétszerese)
  • A kórelőzményben izombetegség, vagy a kiindulási CPK > 500 U/L vagy a normálérték felső határának kétszerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a aszpirin

3
Iratkozz fel