Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van atherosclerose en hartziekte bij patiënten met systemische lupus erythematosis (SLE)

23 december 2013 bijgewerkt door: Matthew H. Liang, MD, Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van strategieën voor de preventie van versnelde atherosclerose bij systemische lupus erythematosus - een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de beste manier te vinden om hartaandoeningen en beroertes te voorkomen bij mensen met lupus (systemische lupus erythematosis of SLE). De studie zal de effectiviteit evalueren van medicatie en een op de telefoon gebaseerd onderwijsprogramma bij het beheersen van vier risicofactoren voor hartaandoeningen: roken, zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk en inactiviteit. De studie zal ook de veiligheid testen van veelgebruikte hartmedicatie bij mensen met lupus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met SLE lopen een veel hoger risico op overlijden als gevolg van atherosclerotische vasculaire ziekte (ASVD). Beschikbare gegevens suggereren dat de gebruikelijke mechanismen van en risicofactoren voor atherosclerose worden versterkt door factoren zoals het gebruik van corticosteroïden en SLE zelf. Deze studie zal een medicatie- en voorlichtingsprogramma evalueren dat is ontworpen om ASVD-complicaties (primaire preventie) of herhaling ervan (secundaire preventie) te voorkomen. De studie zal ook het nalevings- en retentiepercentage voor het preventieprogramma over een periode van 4 jaar meten.

Deelnemers aan deze studie zullen gerandomiseerd worden om ofwel preventieve medicijnen tegen hartziekten of placebo te krijgen. Deelnemers aan de medicatie-arm krijgen alleen pravastatine of in combinatie met: aspirine, ramipril of een combinatie van vitamine B6, B12 en foliumzuur. Alle deelnemers aan deze studie zullen basiseducatie krijgen over hoe ze hun hartgezondheid kunnen optimaliseren. Educatief materiaal zal zowel naar de patiënten als naar de door hen genoemde personen worden gestuurd. De ene groep krijgt onderwijs op maat op basis van een bepaalde risicofactor. Deelnemers krijgen drie studiebezoeken en vier keer per jaar telefonische vervolgbezoeken. Studiebezoeken omvatten een medische geschiedenis en elementaire bloedonderzoeken in het laboratorium. Deelnemers met gedocumenteerde hoge bloeddruk krijgen een thuisbewakingseenheid en worden gevraagd om hun bloeddruk te controleren. Deelnemers worden gedurende 2 tot 4 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

SLE zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology uit 1997
Aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria

Deelname aan een ander experimenteel protocol voor ASVD-preventie
Zwaar alcoholgebruik (>= 3 drankjes/dag)
Aspirine-intolerantie
Bepaalde medicijnen, waaronder coumadine, ACE-remmers, kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, cyclosporine en lithium
Maagzweer binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Geschiedenis van een intracraniële bloeding of hersentumor
Bloedingsdiathese
Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor ACE-remmers
Ongecontroleerde hoge bloeddruk (180 mm Hg/110 mm Hg)
Creatinine > 2,0 mg/dl
Stenose van de nierslagader
Zwanger of borstvoeding
Abnormale leverfunctietesten (ALAT > 2 x bovengrens van normaal)
Voorgeschiedenis van een spierziekte, of baseline CPK > 500 E/L of 2 x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: FACTORIEEL
Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P60 AR47782 NIAMS-077
P60AR047782 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .