- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00054938
Förebyggande av ateroskleros och hjärtsjukdomar hos patienter med systemisk lupus erythematos (SLE)
En randomiserad kontrollerad studie av strategier för förebyggande av accelererad ateroskleros vid systemisk lupus erythematosus - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Personer med SLE löper mycket högre risk för dödlighet på grund av aterosklerotisk kärlsjukdom (ASVD). Tillgängliga data tyder på att den vanliga mekaniken och riskfaktorerna för åderförkalkning förstärks av faktorer som kortikosteroidanvändning och SLE i sig. Denna studie kommer att utvärdera ett läkemedels- och utbildningsprogram utformat för att förebygga ASVD-komplikationer (primär prevention) eller deras återfall (sekundär prevention). Studien kommer också att mäta efterlevnaden och retentionsgraden för det förebyggande programmet under fyra år.
Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras till antingen förebyggande hjärtsjukdomsmediciner eller placebo. Deltagare i medicineringsarmen kommer att få pravastatin ensamt eller i kombination med följande: aspirin, ramipril eller en kombination av vitamin B6, B12 och folat. Alla deltagare i denna studie kommer att få grundläggande utbildning om hur man optimerar sin hjärthälsa. Utbildningsmaterial kommer att skickas till patienterna samt för att stödja personer som de har namngivit. En grupp kommer att få skräddarsydd utbildning utifrån en viss riskfaktor. Deltagarna kommer att ha tre studiebesök och uppföljande telefonbesök fyra gånger per år. Studiebesök kommer att innehålla en medicinsk historia och grundläggande laboratorieblodprov. Deltagare med dokumenterat högt blodtryck kommer att få en hemövervakningsenhet och uppmanas att övervaka sitt blodtryck. Deltagarna kommer att följas i 2 till 4 år.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- SLE definieras av 1997 års American College of Rheumatology kriterier
- Godtagbara preventivmetoder
Exklusions kriterier
- Deltagande i ett annat experimentellt protokoll för ASVD-prevention
- Stor alkoholkonsumtion (>= 3 drinkar/dag)
- Aspirinintolerans
- Vissa mediciner, inklusive kumadin, ACE-hämmare, kaliumtillskott, kaliumsparande diuretika, ciklosporin och litium
- Magsår inom 6 månader före studiestart
- Historik om en intrakraniell blödning eller hjärntumör
- Blödande diates
- Historik med allergi eller känslighet för ACE-hämmare
- Okontrollerat högt blodtryck (180 mm Hg/110 mm Hg)
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Njurartärstenos
- Gravid eller ammar
- Onormala leverfunktionstester (ALT > 2 X övre normalgräns)
- Anamnes på en muskelsjukdom eller baseline CPK > 500U/L eller 2 X övre normalgräns
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Lupus erythematosus, systemisk
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Aspirin
- Pravastatin
- Ramipril
Andra studie-ID-nummer
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAvslutad
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna
Kliniska prövningar på aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
University of VigoRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
FANG HERekryteringPreeklampsi | Perinatal blödningKina
-
BayerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadKoronar arteriosklerosIrland