Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av ateroskleros och hjärtsjukdomar hos patienter med systemisk lupus erythematos (SLE)

23 december 2013 uppdaterad av: Matthew H. Liang, MD, Brigham and Women's Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av strategier för förebyggande av accelererad ateroskleros vid systemisk lupus erythematosus - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att hitta det bästa sättet att förebygga hjärtsjukdomar och stroke hos personer med lupus (systemisk lupus erythematos, eller SLE). Studien kommer att utvärdera effektiviteten av medicinering och ett telefonbaserat utbildningsprogram för att kontrollera fyra riskfaktorer för hjärtsjukdom: rökning, fetma, högt blodtryck och inaktivitet. Studien kommer också att testa säkerheten hos vanliga hjärtmediciner hos personer med lupus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med SLE löper mycket högre risk för dödlighet på grund av aterosklerotisk kärlsjukdom (ASVD). Tillgängliga data tyder på att den vanliga mekaniken och riskfaktorerna för åderförkalkning förstärks av faktorer som kortikosteroidanvändning och SLE i sig. Denna studie kommer att utvärdera ett läkemedels- och utbildningsprogram utformat för att förebygga ASVD-komplikationer (primär prevention) eller deras återfall (sekundär prevention). Studien kommer också att mäta efterlevnaden och retentionsgraden för det förebyggande programmet under fyra år.

Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras till antingen förebyggande hjärtsjukdomsmediciner eller placebo. Deltagare i medicineringsarmen kommer att få pravastatin ensamt eller i kombination med följande: aspirin, ramipril eller en kombination av vitamin B6, B12 och folat. Alla deltagare i denna studie kommer att få grundläggande utbildning om hur man optimerar sin hjärthälsa. Utbildningsmaterial kommer att skickas till patienterna samt för att stödja personer som de har namngivit. En grupp kommer att få skräddarsydd utbildning utifrån en viss riskfaktor. Deltagarna kommer att ha tre studiebesök och uppföljande telefonbesök fyra gånger per år. Studiebesök kommer att innehålla en medicinsk historia och grundläggande laboratorieblodprov. Deltagare med dokumenterat högt blodtryck kommer att få en hemövervakningsenhet och uppmanas att övervaka sitt blodtryck. Deltagarna kommer att följas i 2 till 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • SLE definieras av 1997 års American College of Rheumatology kriterier
  • Godtagbara preventivmetoder

Exklusions kriterier

  • Deltagande i ett annat experimentellt protokoll för ASVD-prevention
  • Stor alkoholkonsumtion (>= 3 drinkar/dag)
  • Aspirinintolerans
  • Vissa mediciner, inklusive kumadin, ACE-hämmare, kaliumtillskott, kaliumsparande diuretika, ciklosporin och litium
  • Magsår inom 6 månader före studiestart
  • Historik om en intrakraniell blödning eller hjärntumör
  • Blödande diates
  • Historik med allergi eller känslighet för ACE-hämmare
  • Okontrollerat högt blodtryck (180 mm Hg/110 mm Hg)
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Njurartärstenos
  • Gravid eller ammar
  • Onormala leverfunktionstester (ALT > 2 X övre normalgräns)
  • Anamnes på en muskelsjukdom eller baseline CPK > 500U/L eller 2 X övre normalgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på aspirin

3
Prenumerera