Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

23 декабря 2013 г. обновлено: Matthew H. Liang, MD, Brigham and Women's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование стратегий профилактики ускоренного атеросклероза при системной красной волчанке — пилотное исследование

Целью данного исследования является поиск наилучшего способа предотвращения сердечных заболеваний и инсульта у людей с волчанкой (системной красной волчанкой или СКВ). В исследовании будет оцениваться эффективность лекарств и обучающей программы по телефону в борьбе с четырьмя факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний: курением, ожирением, высоким кровяным давлением и малоподвижностью. В исследовании также будет проверена безопасность широко используемых сердечных препаратов у людей с волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с СКВ имеют гораздо более высокий риск смертности из-за атеросклеротического заболевания сосудов (АСЗ). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что обычная механика и факторы риска атеросклероза усиливаются такими факторами, как использование кортикостероидов и сама СКВ. В этом исследовании будет оцениваться медикаментозная и образовательная программа, предназначенная для предотвращения осложнений ASVD (первичная профилактика) или их повторения (вторичная профилактика). В исследовании также будет измеряться уровень соблюдения и удержания для программы профилактики в течение 4 лет.

Участники этого исследования будут рандомизированы для получения либо профилактических лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний, либо плацебо. Участники группы лечения будут получать правастатин отдельно или в сочетании со следующими препаратами: аспирином, рамиприлом или комбинацией витаминов B6, B12 и фолиевой кислоты. Все участники этого исследования получат базовое образование о том, как оптимизировать здоровье своего сердца. Учебный материал будет отправлен пациентам, а также в поддержку лиц, которых они назвали. Одна группа получит специальное обучение, основанное на конкретном факторе риска. У участников будет три ознакомительных визита и последующие визиты по телефону четыре раза в год. Учебные визиты будут включать сбор анамнеза и базовые лабораторные анализы крови. Участники с документально подтвержденным высоким кровяным давлением получат устройство для домашнего мониторинга, и им будет предложено контролировать свое кровяное давление. За участниками наблюдают от 2 до 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • СКВ по критериям Американского колледжа ревматологов 1997 г.
  • Допустимые методы контрацепции

Критерий исключения

  • Участие в другом экспериментальном протоколе профилактики ASVD
  • Злоупотребление алкоголем (>= 3 порций в день)
  • Непереносимость аспирина
  • Некоторые лекарства, включая кумадин, ингибиторы АПФ, добавки калия, калийсберегающие диуретики, циклоспорин и литий.
  • Язвенная болезнь в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Внутричерепное кровотечение или опухоль головного мозга в анамнезе
  • Кровоточащий диатез
  • История аллергии или чувствительности к ингибиторам АПФ
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление (180 мм рт.ст./110 мм рт.ст.)
  • Креатинин > 2,0 мг/дл
  • Стеноз почечной артерии
  • Беременные или кормящие грудью
  • Аномальные функциональные пробы печени (АЛТ > 2-кратного верхнего предела нормы)
  • Заболевания мышц в анамнезе или исходный уровень КФК > 500 ЕД/л или в 2 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P60 AR47782 NIAMS-077
  • P60AR047782 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться