Zapobieganie miażdżycy tętnic i chorobom serca u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Randomizowana, kontrolowana próba strategii zapobiegania przyspieszonej miażdżycy tętnic w toczniu rumieniowatym układowym — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z SLE są znacznie bardziej narażone na śmiertelność z powodu miażdżycowej choroby naczyń (ASVD). Dostępne dane sugerują, że zwykłe mechanizmy i czynniki ryzyka miażdżycy tętnic są wzmacniane przez takie czynniki, jak stosowanie kortykosteroidów i sam SLE. Badanie to oceni program leczenia i edukacji mający na celu zapobieganie powikłaniom ASVD (prewencja pierwotna) lub ich nawrotom (profilaktyka wtórna). Badanie będzie również mierzyć zgodność i wskaźnik retencji programu profilaktycznego w ciągu 4 lat.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leki zapobiegające chorobom serca lub placebo. Uczestnicy grupy otrzymującej lek otrzymają prawastatynę samą lub w połączeniu z: aspiryną, ramiprylem lub kombinacją witamin B6, B12 i kwasu foliowego. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają podstawowe wykształcenie w zakresie optymalizacji zdrowia serca. Do pacjentów oraz wskazanych przez nich osób wsparcia zostaną przesłane materiały edukacyjne. Jedna grupa otrzyma dopasowaną edukację opartą na konkretnym czynniku ryzyka. Uczestnicy będą mieli trzy wizyty studyjne i kontrolne wizyty telefoniczne cztery razy w roku. Wizyty studyjne będą obejmowały wywiad lekarski oraz podstawowe badania laboratoryjne krwi. Uczestnicy z udokumentowanym nadciśnieniem otrzymają domowe urządzenie monitorujące i zostaną poproszeni o monitorowanie ciśnienia krwi. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 do 4 lat.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- SLE zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 1997 roku
- Dopuszczalne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia
- Udział w innym protokole eksperymentalnym dotyczącym profilaktyki ASVD
- Duże spożycie alkoholu (>= 3 drinki dziennie)
- Nietolerancja aspiryny
- Niektóre leki, w tym kumadyna, inhibitory ACE, suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas, cyklosporyna i lit
- Choroba wrzodowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia krwawienia śródczaszkowego lub guza mózgu
- Skaza krwotoczna
- Historia alergii lub wrażliwości na inhibitory ACE
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (180 mm Hg/110 mm Hg)
- Kreatynina > 2,0 mg/dl
- Zwężenie tętnicy nerkowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT > 2 x górna granica normy)
- Historia choroby mięśni lub wyjściowa CPK > 500 U/l lub 2 x górna granica normy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Aspiryna
- Prawastatyna
- Ramipryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .