Prevenção da aterosclerose e doenças cardíacas em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Um estudo controlado randomizado de estratégias para a prevenção da aterosclerose acelerada no lúpus eritematoso sistêmico - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As pessoas com LES têm um risco muito maior de mortalidade devido à doença vascular aterosclerótica (ASVD). Os dados disponíveis sugerem que a mecânica usual e os fatores de risco para aterosclerose são potencializados por fatores como o uso de corticosteroides e o próprio LES. Este estudo avaliará um programa de medicação e educação projetado para prevenir complicações de ASVD (prevenção primária) ou sua recorrência (prevenção secundária). O estudo também medirá a adesão e taxa de retenção para o programa de prevenção ao longo de 4 anos.
Os participantes deste estudo serão randomizados para receber medicamentos preventivos para doenças cardíacas ou placebo. Os participantes no braço de medicação receberão pravastatina sozinha ou em combinação com o seguinte: aspirina, ramipril ou uma combinação de vitaminas B6, B12 e folato. Todos os participantes deste estudo receberão educação básica sobre como otimizar a saúde do coração. Material educativo será enviado aos pacientes, bem como para apoiar as pessoas que eles indicarem. Um grupo receberá educação personalizada com base em um fator de risco específico. Os participantes terão três visitas de estudo e visitas telefônicas de acompanhamento quatro vezes por ano. As visitas de estudo incluirão um histórico médico e exames laboratoriais básicos de sangue. Os participantes com hipertensão documentada receberão uma unidade de monitoramento domiciliar e serão solicitados a monitorar sua pressão arterial. Os participantes serão acompanhados por 2 a 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- LES conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology de 1997
- Métodos de contracepção aceitáveis
Critério de exclusão
- Participação em mais um protocolo experimental para prevenção de ASVD
- Consumo pesado de álcool (>= 3 drinques/dia)
- Intolerância à aspirina
- Certos medicamentos, incluindo coumadin, inibidores da ECA, suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina e lítio
- Úlcera péptica dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- História de sangramento intracraniano ou tumor cerebral
- Diátese hemorrágica
- História de alergia ou sensibilidade aos inibidores da ECA
- Pressão alta não controlada (180 mm Hg/110 mm Hg)
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- Estenose da artéria renal
- Grávida ou amamentando
- Testes de função hepática anormais (ALT > 2 X limite superior do normal)
- História de doença muscular ou CPK basal > 500U/L ou 2 X limite superior do normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Aspirina
- Pravastatina
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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