Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence aterosklerózy a srdečních chorob u pacientů se systémovým lupus erytematózou (SLE)

23. prosince 2013 aktualizováno: Matthew H. Liang, MD, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie strategií prevence akcelerované aterosklerózy u systémového lupus erythematodes – pilotní studie

Účelem této studie je najít nejlepší způsob, jak předcházet srdečním onemocněním a mrtvici u lidí s lupusem (systémový lupus erythematosis neboli SLE). Studie vyhodnotí účinnost léků a telefonického vzdělávacího programu při kontrole čtyř rizikových faktorů srdečních onemocnění: kouření, obezity, vysokého krevního tlaku a nečinnosti. Studie bude také testovat bezpečnost běžně používaných léků na srdce u lidí s lupusem.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé se SLE jsou vystaveni mnohem vyššímu riziku úmrtnosti v důsledku aterosklerotického vaskulárního onemocnění (ASVD). Dostupné údaje naznačují, že obvyklá mechanika a rizikové faktory aterosklerózy jsou zesíleny faktory, jako je užívání kortikosteroidů a samotný SLE. Tato studie bude hodnotit medikamentózní a edukační program určený k prevenci komplikací ASVD (primární prevence) nebo jejich recidivy (sekundární prevence). Studie bude také měřit míru dodržování a udržení preventivního programu po dobu 4 let.

Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď preventivní léky na srdeční onemocnění nebo placebo. Účastníci v lékové větvi dostanou pravastatin samotný nebo v kombinaci s následujícími: aspirinem, ramiprilem nebo kombinací vitamínů B6, B12 a folátu. Všichni účastníci této studie získají základní vzdělání o tom, jak optimalizovat zdraví svého srdce. Vzdělávací materiál bude zaslán pacientům i na podporu osob, které jmenovali. Jedna skupina dostane na míru šité vzdělávání založené na konkrétním rizikovém faktoru. Účastníci budou mít tři studijní návštěvy a následné telefonické návštěvy čtyřikrát ročně. Studijní návštěvy budou zahrnovat anamnézu a základní laboratorní krevní testy. Účastníci s prokázaným vysokým krevním tlakem obdrží domácí monitorovací jednotku a budou požádáni o sledování krevního tlaku. Účastníci budou sledováni po dobu 2 až 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • SLE podle definice kritérií American College of Rheumatology z roku 1997
  • Přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení

  • Účast na dalším experimentálním protokolu pro prevenci ASVD
  • Silná konzumace alkoholu (>= 3 nápoje/den)
  • Nesnášenlivost aspirinu
  • Některé léky, včetně coumadinu, ACE inhibitorů, doplňků draslíku, draslík šetřících diuretik, cyklosporinu a lithia
  • Peptický vřed během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Intrakraniální krvácení nebo mozkový nádor v anamnéze
  • Krvácavá diatéza
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na ACE inhibitory
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (180 mm Hg/110 mm Hg)
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Stenóza renální tepny
  • Těhotné nebo kojící
  • Abnormální jaterní testy (ALT > 2 x horní hranice normy)
  • Svalové onemocnění v anamnéze nebo výchozí hodnota CPK > 500 U/l nebo 2 x horní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2003

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit