Ateroskleroosin ja sydänsairauksien ehkäisy potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosis (SLE)
Satunnaistettu kontrolloitu koe strategioista kiihtyneen ateroskleroosin ehkäisemiseksi systeemisessä lupus erythematosuksessa - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SLE-potilailla on paljon suurempi riski kuolla ateroskleroottiseen verisuonisairauksiin (ASVD). Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kortikosteroidien käyttö ja itse SLE lisäävät ateroskleroosin tavallista mekaniikkaa ja riskitekijöitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkitys- ja koulutusohjelmaa, joka on suunniteltu estämään ASVD-komplikaatioita (primaariehkäisy) tai niiden uusiutumista (sekundaarinen ehkäisy). Tutkimuksessa mitataan myös ennaltaehkäisyohjelman noudattamista ja säilyttämistä neljän vuoden aikana.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ehkäiseviä sydänsairauksien lääkkeitä tai lumelääkettä. Lääkitysryhmään osallistuvat saavat pravastatiinia yksinään tai yhdessä seuraavien kanssa: aspiriini, ramipriili tai B6-, B12-vitamiinin ja folaatin yhdistelmä. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet saavat peruskoulutuksen sydämen terveyteensä optimoinnista. Potilaille ja heidän nimeämilleen tukihenkilöille lähetetään opetusmateriaalia. Yksi ryhmä saa räätälöityä koulutusta tietyn riskitekijän perusteella. Osallistujilla on kolme opintokäyntiä ja seurantapuhelinkäyntejä neljä kertaa vuodessa. Opintokäynnit sisältävät sairaushistorian ja laboratorioverikokeet. Osallistujat, joilla on dokumentoitu korkea verenpaine, saavat kotiseurantayksikön ja heitä pyydetään mittaamaan verenpainetta. Osallistujia seurataan 2-4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- SLE vuoden 1997 American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Hyväksytyt ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen toiseen ASVD-ehkäisyn kokeelliseen protokollaan
- Runsas alkoholinkäyttö (>= 3 juomaa/päivä)
- Aspiriini-intoleranssi
- Tietyt lääkkeet, mukaan lukien kumadiini, ACE:n estäjät, kaliumlisät, kaliumia säästävät diureetit, siklosporiini ja litium
- Peptinen haavatauti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai aivokasvain
- Verenvuotodiateesi
- Aiempi allergia tai herkkyys ACE:n estäjille
- Hallitsematon korkea verenpaine (180 mm Hg/110 mm Hg)
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Munuaisvaltimoiden ahtauma
- Raskaana oleva tai imettävä
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (ALAT > 2 x normaalin yläraja)
- Aiempi lihassairaus tai lähtötason CPK > 500 U/L tai 2 x normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Aspiriini
- Pravastatiini
- Ramipril
Muut tutkimustunnusnumerot
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .