Prevención de aterosclerosis y cardiopatías en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
Un ensayo controlado aleatorio de estrategias para la prevención de la aterosclerosis acelerada en el lupus eritematoso sistémico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con LES tienen un riesgo mucho mayor de mortalidad debido a la enfermedad vascular aterosclerótica (ASVD). Los datos disponibles sugieren que la mecánica habitual y los factores de riesgo de la aterosclerosis se ven potenciados por factores como el uso de corticosteroides y el propio LES. Este estudio evaluará un programa de medicación y educación diseñado para prevenir las complicaciones de ASVD (prevención primaria) o su recurrencia (prevención secundaria). El estudio también medirá la tasa de cumplimiento y retención del programa de prevención durante 4 años.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir medicamentos preventivos para enfermedades del corazón o placebo. Los participantes en el brazo de medicación recibirán pravastatina sola o en combinación con lo siguiente: aspirina, ramipril o una combinación de vitaminas B6, B12 y ácido fólico. Todos los participantes en este estudio recibirán educación básica sobre cómo optimizar la salud de su corazón. Se enviará material educativo a los pacientes así como a las personas de apoyo que ellos hayan designado. Un grupo recibirá educación personalizada basada en un factor de riesgo particular. Los participantes tendrán tres visitas de estudio y visitas telefónicas de seguimiento cuatro veces al año. Las visitas del estudio incluirán un historial médico y análisis de sangre de laboratorio básicos. Los participantes con presión arterial alta documentada recibirán una unidad de monitoreo en el hogar y se les pedirá que controlen su presión arterial. Los participantes serán seguidos durante 2 a 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- LES según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology de 1997
- Métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión
- Participación en otro protocolo experimental para la prevención de ASVD
- Consumo elevado de alcohol (>= 3 bebidas/día)
- intolerancia a la aspirina
- Ciertos medicamentos, incluidos coumadin, inhibidores de la ECA, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina y litio
- Enfermedad de úlcera péptica en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o tumor cerebral
- diátesis hemorrágica
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a los inhibidores de la ECA
- Presión arterial alta no controlada (180 mm Hg/110 mm Hg)
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- Estenosis de la arteria renal
- embarazada o amamantando
- Pruebas de función hepática anormales (ALT > 2 X límite superior de lo normal)
- Antecedentes de una enfermedad muscular o CPK basal > 500U/L o 2 X límite superior de lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Aspirina
- Pravastatina
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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