전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 죽상동맥경화증 및 심장질환 예방
전신성 홍반성 루푸스에서 가속화된 죽상동맥경화증 예방을 위한 전략의 무작위 대조 시험 - 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SLE 환자는 죽상동맥경화성 혈관 질환(ASVD)으로 인한 사망 위험이 훨씬 더 높습니다. 이용 가능한 데이터는 죽상동맥경화증의 일반적인 역학 및 위험 요인이 코르티코스테로이드 사용 및 SLE 자체와 같은 요인에 의해 강화됨을 시사합니다. 이 연구는 ASVD 합병증(1차 예방) 또는 재발(2차 예방)을 예방하기 위해 고안된 약물 및 교육 프로그램을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 4년 동안 예방 프로그램의 준수율과 유지율을 측정할 것입니다.
이 연구의 참가자는 예방 심장 질환 약물 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 투약 부문 참가자는 프라바스타틴을 단독으로 또는 아스피린, 라미프릴 또는 비타민 B6, B12 및 엽산의 조합과 함께 투여받습니다. 이 연구의 모든 참가자는 심장 건강을 최적화하는 방법에 대한 기본 교육을 받게 됩니다. 교육 자료는 환자와 그들이 지명한 사람들을 지원하기 위해 보내질 것입니다. 한 그룹은 특정 위험 요인에 따라 맞춤형 교육을 받게 됩니다. 참가자는 1년에 4번의 연구 방문과 후속 전화 방문을 하게 됩니다. 연구 방문에는 병력 및 기본 실험실 혈액 검사가 포함됩니다. 기록된 고혈압이 있는 참가자는 가정 모니터링 장치를 받고 혈압을 모니터링하도록 요청받습니다. 참가자는 2년에서 4년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 1997 American College of Rheumatology 기준에 의해 정의된 SLE
- 허용되는 피임 방법
제외 기준
- ASVD 예방을 위한 또 다른 실험 프로토콜에 참여
- 과음(>= 3잔/일)
- 아스피린 불내성
- 쿠마딘, ACE 억제제, 칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제, 사이클로스포린 및 리튬을 포함한 특정 약물
- 연구 시작 전 6개월 이내의 소화성 궤양 질환
- 두개내 출혈 또는 뇌종양의 병력
- 출혈 체질
- ACE 억제제에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(180mmHg/110mmHg)
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 신장 동맥 협착증
- 임신 또는 모유 수유
- 비정상 간 기능 검사(ALT > 2 X 정상 상한치)
- 근육 질환 병력 또는 베이스라인 CPK > 500U/L 또는 정상 상한치의 2배
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 자가면역질환
- 결합 조직 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 죽상동맥경화증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항고혈압제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 안지오텐신 전환 효소 억제제
- 아스피린
- 프라바스타틴
- 라미프릴
기타 연구 ID 번호
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (미국 NIH 보조금/계약)
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