リスクの高い状況にある遺伝性アンチトロンビン (AT) 欠損患者への組換えヒトアンチトロンビン (rhAT) の投与後の深部静脈血栓症 (DVT) の発生率を評価します。 (rhAT)
2012年9月17日 更新者：rEVO Biologics
高リスク状況における遺伝性アンチトロンビン (AT) 欠損患者への組換えヒトアンチトロンビン (rhAT) の予防的静脈内投与後の深部静脈血栓症 (DVT) の発生率を評価するための研究。
遺伝性アンチトロンビン (AT) 欠乏症の患者は、特に特定のリスクの高い処置中に、静脈血栓症および肺塞栓症のリスクが高くなります。
この試験は、遺伝性アンチトロンビン欠乏症が確認され、外科的処置または誘発/自然分娩を受けている患者に焦点を当てています。
この研究では、リスクまたは外科的処置の前、最中、および後にrhATを注入することにより、組換えヒトアンチトロンビン（rhAT）の安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
目的 :
- 遺伝性アンチトロンビン (AT) 欠損患者における組換えアンチトロンビン (rhAT) の安全性を評価します。
- 遺伝性アンチトロンビン (AT) 欠乏症患者における急性深部静脈血栓症 (DVT) 単独の発生率を、通常は血栓塞栓症イベントのリスクが高い状況で評価します。 rhATの予防的IV投与。
- 急性 DVT 以外の血栓塞栓性イベントと rhAT 投与との関連性を臨床的に評価し、決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -静脈血栓イベントの個人または家族歴を伴う先天性AT欠乏症があります。
- -2つ以上の血漿AT活性レベルが正常値の60％以下を含む先天性AT欠乏症の病歴がある。
- -深部静脈血栓症（DVT）の発生のリスクが高いことに関連することが知られている待機的処置を受ける予定です。 これには、帝王切開または分娩誘発が予定されている手術患者または妊娠中の患者が含まれます。 さらに、活発な分娩中の入院中の妊娠中の HD 患者は、研究への参加が許可されます。
- 18 歳以上で 70 歳を超えないこと。
- -インフォームドコンセントフォームに署名している。
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン時の尿妊娠検査が陰性であること。 これは、出産の可能性のある女性の手術患者 (帝王切開の予定がない) にのみ適用されます。
- -研究プロトコルの要件を順守することができます。
除外基準:
- -遺伝性APC耐性、第V因子ライデン、プロテインSまたはC欠乏症、プロトロンビン遺伝子変異（G20210A）、または後天性（ループス抗凝固性）血栓性障害の診断を受けた患者。
- 脳神経外科手術または開心術が予定されている患者。
- 研究者の意見では、DVTの発生率の評価を複雑にする可能性がある基礎疾患を有する患者。
- ヤギまたはヤギ製品に対する既知のアレルギーを有する患者。
- -現在の治験への参加開始から30日以内に、治験薬を使用した治験に参加した患者。
- -フォンダパリヌクスナトリウムを使用している患者、または研究期間中にフォンダパリヌクスナトリウムで治療されることが予想される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒトアンチトロンビン（rhAT）注入
AT活性レベルを目標にして維持するためのrhATの負荷および持続注入量は、通常の80%以上および120%未満です。
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生物学/ワクチン: 組換えヒトアンチトロンビン (rhAT) の第 III 相臨床試験。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓イベントの発生率 急性深部静脈血栓症 (DVT) および/または急性深部静脈血栓症 (DVT) 以外の血栓塞栓イベント。
時間枠：ベースライン、投与最終日および 7 日目 (+ または - 1 日)
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血栓塞栓性イベントの臨床徴候および症状の観察は、二重超音波検査および/または臨床徴候/症状を確認するための他の画像検査を使用して、急性深部静脈血栓症 (DVT) について評価されます。
二重超音波検査は、ベースライン、投与の最終日、および 7 日目 (+ または -1 日) に実施されました。
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ベースライン、投与最終日および 7 日目 (+ または - 1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査による血栓塞栓症の局所評価。
時間枠：最終投与から30日後
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治験責任医師は、身体検査によって血栓塞栓症の臨床的徴候について患者を評価しました。
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最終投与から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cambell Tait, MD、Royal Infirmary Glaskow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月17日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTC AT III 01002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。