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Valutare l'incidenza della trombosi venosa profonda (TVP) in seguito alla somministrazione di antitrombina umana ricombinante (rhAT) a pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio. (rhAT)

17 settembre 2012 aggiornato da: rEVO Biologics

Uno studio per valutare l'incidenza della trombosi venosa profonda (TVP) dopo la somministrazione endovenosa profilattica di antitrombina umana ricombinante (rhAT) a pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio.

I pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) sono a maggior rischio di trombosi venosa ed embolia polmonare, in particolare durante alcune procedure ad alto rischio. Lo studio si sta concentrando su pazienti con deficit ereditario confermato di antitrombina che sono sottoposte a intervento chirurgico o travaglio e parto indotto/spontaneo. Lo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'antitrombina umana ricombinante (rhAT) mediante infusione di rhAT prima, durante e dopo il periodo di rischio o la procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi :

  1. Valutare la sicurezza dell'antitrombina ricombinante (rhAT) nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT).
  2. Valutare l'incidenza della sola trombosi venosa profonda acuta (TVP) nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni solitamente associate ad un alto rischio di eventi tromboembolici dopo l'aumento e il targeting dell'attività AT funzionale a > 80% e < 120% del normale mediante somministrazione profilattica IV di rhAT.
  3. Valutare clinicamente e determinare la rilevanza di eventi tromboembolici diversi dalla TVP acuta alla somministrazione di rhAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hannover, Germania
      • Mannheim, Germania
  • Italia
      • Milan, Italia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un deficit congenito di AT con una storia personale o familiare di eventi trombotici venosi.
  • Avere una storia di deficit congenito di AT che include 2 o più livelli di attività plasmatica di AT ≤ 60% normale.
  • Sono programmati per sottoporsi a una procedura elettiva nota per essere associata ad un alto rischio di insorgenza di trombosi venosa profonda (TVP). Ciò includerà pazienti chirurgici o pazienti in gravidanza in attesa di taglio cesareo o induzione del parto. Inoltre, saranno ammesse allo studio le pazienti con MH gravide ricoverate in travaglio attivo.
  • Avere almeno 18 anni di età, non superiore a 70 anni.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al basale. Questo vale solo per le pazienti chirurgiche di sesso femminile (non programmate per taglio cesareo) in età fertile.
  • Sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di resistenza ereditaria dell'APC, Fattore V di Leiden, carenza di Proteina S o C, mutazione del gene della protrombina (G20210A) o disturbo trombofilico acquisito (lupus anticoagulante).
  • Pazienti che sono programmati per una procedura neurochirurgica o un intervento a cuore aperto.
  • Pazienti con una condizione medica di base che, a parere dello sperimentatore, potrebbe complicare la valutazione dell'incidenza di TVP.
  • Pazienti che hanno un'allergia nota alle capre o ai prodotti di capra.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio che impiega un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio della loro partecipazione allo studio in corso.
  • Pazienti che usano fondaparinux sodico o che dovrebbero essere trattati con fondaparinux sodico durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di antitrombina umana ricombinante (rhAT).
Dose di carico e infusione continua di rhAT per mirare e mantenere un livello di attività AT > 80% e < 120% del normale.
Biologico: Antitrombina umana ricombinante (rhAT)
Biologico/vaccino: sperimentazione clinica di fase III dell'antitrombina umana ricombinante (rhAT).
Altri nomi:
  • ATryn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici Trombosi venosa profonda acuta (TVP) e/o eventi tromboembolici diversi dalla trombosi venosa profonda acuta (TVP).
Lasso di tempo: Basale, ultimo giorno di somministrazione e giorno 7 (+ o - 1 giorno)
L'osservazione dei segni e dei sintomi clinici degli eventi tromboembolici viene valutata per la trombosi venosa profonda acuta (TVP) utilizzando l'ecografia duplex e/o altri test di imaging per confermare i segni/sintomi clinici. L'ecografia duplex è stata eseguita al basale, l'ultimo giorno di somministrazione e il giorno 7 (+ o -1 giorno).
Basale, ultimo giorno di somministrazione e giorno 7 (+ o - 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione locale del tromboembolismo mediante esame obiettivo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
I ricercatori hanno valutato i pazienti per eventuali segni clinici di tromboembolia mediante esame fisico.
30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

rEVO Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2003

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTC AT III 01002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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