Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) po podaniu rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT) pacjentom z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach wysokiego ryzyka. (rhAT)

17 września 2012 zaktualizowane przez: rEVO Biologics

Badanie mające na celu ocenę częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) po profilaktycznym dożylnym podaniu rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT) pacjentom z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach wysokiego ryzyka.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) są narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej, zwłaszcza podczas niektórych zabiegów wysokiego ryzyka. Badanie koncentruje się na pacjentkach z potwierdzonym dziedzicznym niedoborem antytrombiny, które przechodzą zabieg chirurgiczny lub poród indukowany/spontaniczny. Badanie będzie testować bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT) poprzez infuzję rhAT przed, w trakcie i po okresie ryzyka lub zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Ocena bezpieczeństwa rekombinowanej antytrombiny (rhAT) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT).
  2. Ocenić częstość występowania samej ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach zwykle związanych z dużym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po zwiększeniu i osiągnięciu czynnościowej aktywności AT >80% i <120% normy przez profilaktyczne podanie IV rhAT.
  3. Należy ocenić klinicznie i określić znaczenie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych innych niż ostra DVT dla podawania rhAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Włochy
      • Milan, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają wrodzony niedobór AT z osobistą lub rodzinną historią żylnych incydentów zakrzepowych.
  • Mają wrodzony niedobór AT w wywiadzie, który obejmuje 2 lub więcej poziomów aktywności AT w osoczu ≤ 60% normy.
  • Mają zaplanowany planowy zabieg, o którym wiadomo, że wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (DVT). Obejmuje to pacjentki chirurgiczne lub pacjentki w ciąży zaplanowane na cesarskie cięcie lub indukcję porodu. Ponadto do badania zostaną dopuszczone hospitalizowane ciężarne pacjentki z HD w trakcie czynnego porodu.
  • Mają co najmniej 18 lat, nie więcej niż 70 lat.
  • Podpisali formularz świadomej zgody.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Dotyczy to wyłącznie pacjentek chirurgicznych (nie planowanych do cięcia cesarskiego) w wieku rozrodczym.
  • Są w stanie spełnić wymagania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem dziedzicznej oporności na APC, czynnika V Leiden, niedoboru białka S lub C, mutacji genu protrombiny (G20210A) lub nabytej (antykoagulant toczniowy) choroby zakrzepowej.
  • Pacjenci, u których zaplanowano zabieg neurochirurgiczny lub operację na otwartym sercu.
  • Pacjenci z chorobą współistniejącą, która w opinii badacza może skomplikować ocenę częstości występowania DVT.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kozy lub produkty pochodzenia koziego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu z zastosowaniem badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia udziału w bieżącym badaniu.
  • Pacjenci stosujący sól sodową fondaparynuksu lub pacjenci, którzy mają być leczeni solą sodową fondaparynuksu w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infuzja rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT).
Dawka nasycająca i ciągła infuzja rhAT w celu osiągnięcia i utrzymania poziomu aktywności AT > 80% i < 120% normy.
Biologiczny: Rekombinowana ludzka antytrombina (rhAT)
Biologiczne/szczepionki: Badanie kliniczne III fazy rekombinowanej ludzkiej antytrombiny (rhAT).
Inne nazwy:
  • ATryn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) i/lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe inne niż ostra zakrzepica żył głębokich (DVT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni dzień dawkowania i dzień 7 (+ lub - 1 dzień)
Obserwacje pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są oceniane pod kątem ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) za pomocą ultrasonografii dupleksowej i/lub innych badań obrazowych w celu potwierdzenia objawów klinicznych. Ultrasonografię dupleksową wykonano na początku badania, ostatniego dnia dawkowania i dnia 7 (+ lub -1 dzień).
Wartość wyjściowa, ostatni dzień dawkowania i dzień 7 (+ lub - 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna ocena choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Badacze oceniali pacjentów pod kątem jakichkolwiek klinicznych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej poprzez badanie fizykalne.
30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

rEVO Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTC AT III 01002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka antytrombina (rhAT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj