Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder forekomsten af ​​dyb venetrombose(DVT) efter administration af rekombinant humant antithrombin (rhAT) til arvelige antitrombin(AT)-mangelpatienter i højrisikosituationer. (rhAT)

17. september 2012 opdateret af: rEVO Biologics

En undersøgelse til vurdering af forekomsten af ​​dyb venetrombose (DVT) efter profylaktisk intravenøs administration af rekombinant humant antithrombin(rhAT) til arvelige antitrombin (AT)-mangelpatienter i højrisikosituationer.

Patienter med arvelig antithrombin-mangel (AT)-mangel har øget risiko for venøs trombose og lungeemboli, især under visse højrisikoprocedurer. Forsøget fokuserer på patienter med bekræftet arvelig antitrombinmangel, som gennemgår et kirurgisk indgreb eller induceret/spontan fødsel og fødsel. Studiet vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant antithrombin (rhAT) ved at infundere rhAT før, under og efter risikoperioden eller kirurgisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Vurder sikkerheden af ​​rekombinant antithrombin (rhAT) hos patienter med arvelig antithrombin (AT) mangel.
  2. Vurder forekomsten af ​​akut dyb venetrombose (DVT) alene hos patienter med arvelig antitrombin (AT) mangel i situationer, der sædvanligvis er forbundet med en høj risiko for tromboemboliske hændelser efter at have øget og målrettet funktionel AT aktivitet på >80 % og < 120 % af det normale ved profylaktisk IV administration af rhAT.
  3. Klinisk vurdere og bestemme relevansen af ​​andre tromboemboliske hændelser end akut DVT for rhAT-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Italien
      • Milan, Italien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har medfødt AT-mangel med en personlig eller familiehistorie med venøse trombotiske hændelser.
  • Har en historie med medfødt AT-mangel, der omfatter 2 eller flere plasma-AT-aktivitetsniveauer på ≤ 60 % normalt.
  • Er planlagt til at have en elektiv procedure, der vides at være forbundet med en høj risiko for forekomst af dyb venetrombose (DVT). Dette vil omfatte kirurgiske patienter eller gravide patienter, der er planlagt til kejsersnit eller fødselsinduktion. Derudover vil indlagte gravide HS-patienter i aktiv fødsel få adgang til undersøgelsen.
  • Er mindst 18 år, ikke over 70 år.
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Få en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline. Dette gælder kun for kvindelige kirurgiske patienter (ikke planlagt til kejsersnit) i den fødedygtige alder.
  • Er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har diagnosen arvelig APC-resistens, Faktor V Leiden, Protein S- eller C-mangel, protrombin-genmutation (G20210A) eller erhvervet (lupus-antikoagulant) trombofil lidelse.
  • Patienter, der er planlagt til et neurokirurgisk indgreb eller åben hjerteoperation.
  • Patienter, der har en underliggende medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan vanskeliggøre vurderingen af ​​forekomsten af ​​DVT.
  • Patienter, der har kendt allergi over for geder eller gedeprodukter.
  • Patienter, der har deltaget i en undersøgelse, der anvender et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter starten på deres deltagelse i det aktuelle forsøg.
  • Patienter, der bruger fondaparinuxnatrium eller forventes at blive behandlet med fondaparinuxnatrium i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rekombinant humant antithrombin (rhAT) infusion
Indlæsning og kontinuerlig infusionsdosis af rhAT for at målrette og opretholde et AT-aktivitetsniveau > 80 % og < 120 % af det normale.
Biologisk: Rekombinant humant antitrombin (rhAT)
Biologisk/vaccine: Rekombinant humant antithrombin(rhAT) fase III klinisk forsøg.
Andre navne:
  • ATryn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboemboliske hændelser Akut dyb venetrombose (DVT) og/eller andre tromboemboliske hændelser end akut dyb venetrombose (DVT).
Tidsramme: Baseline, sidste dag for dosering og dag 7 (+ eller - 1 dag)
Observation for kliniske tegn og symptomer på tromboemboliske hændelser evalueres for akut dyb venetrombose (DVT) ved hjælp af duplex ultralyd og/eller andre billeddiagnostiske tests for at bekræfte kliniske tegn/symptomer. Dupleks ultralyd blev udført ved baseline, sidste dag af dosering og dag 7 (+ eller -1 dag).
Baseline, sidste dag for dosering og dag 7 (+ eller - 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal vurdering af tromboembolisme ved fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Efterforskerne vurderede patienterne for eventuelle kliniske tegn på tromboembolisme ved fysisk undersøgelse.
30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

rEVO Biologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2003

Først opslået (SKØN)

18. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTC AT III 01002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antitrombinmangel, medfødt

Kliniske forsøg med Rekombinant humant antitrombin (rhAT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner