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Évaluer l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) après l'administration d'antithrombine humaine recombinante (rhAT) à des patients déficients en antithrombine héréditaire (AT) dans des situations à haut risque. (rhAT)

17 septembre 2012 mis à jour par: rEVO Biologics

Une étude pour évaluer l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) suite à l'administration intraveineuse prophylactique d'antithrombine humaine recombinante (rhAT) à des patients déficients en antithrombine héréditaire (AT) dans des situations à haut risque.

Les patients présentant un déficit héréditaire en antithrombine (AT) présentent un risque accru de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire, en particulier lors de certaines procédures à haut risque. L'essai se concentre sur les patients atteints d'un déficit héréditaire confirmé en antithrombine qui subissent une intervention chirurgicale ou un travail et un accouchement provoqués/spontanés. L'étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'antithrombine humaine recombinante (rhAT) en perfusant de la rhAT avant, pendant et après la période à risque ou l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs :

  1. Évaluer l'innocuité de l'antithrombine recombinante (rhAT) chez les patients déficients en antithrombine héréditaire (AT).
  2. Évaluer l'incidence de la thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) seule chez les patients présentant un déficit héréditaire en antithrombine (AT) dans des situations habituellement associées à un risque élevé d'événements thromboemboliques après avoir augmenté et ciblé l'activité AT fonctionnelle à > 80 % et < 120 % de la normale par administration IV prophylactique de rhAT.
  3. Évaluer cliniquement et déterminer la pertinence des événements thromboemboliques autres que la TVP aiguë pour l'administration de rhAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
  • France
      • Paris, France
      • Toulouse, France
  • Italie
      • Milan, Italie
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
  • Suède
      • Stockholm, Suède
  • États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un déficit congénital en AT avec des antécédents personnels ou familiaux d'événements thrombotiques veineux.
  • Avoir des antécédents de déficit congénital en AT qui comprend 2 ou plusieurs niveaux d'activité plasmatique en AT ≤ 60% de la normale.
  • sont programmés pour subir une procédure élective connue pour être associée à un risque élevé de survenue de thrombose veineuse profonde (TVP). Cela comprendra les patientes chirurgicales ou les patientes enceintes devant subir une césarienne ou un déclenchement de l'accouchement. De plus, les patientes HD enceintes hospitalisées en travail actif seront autorisées à participer à l'étude.
  • Etre âgé de 18 ans au moins et de 70 ans au plus.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ. Cela s'applique uniquement aux patientes chirurgicales (non programmées pour une césarienne) en âge de procréer.
  • Sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de résistance héréditaire à l'APC, de facteur V de Leiden, de déficit en protéine S ou C, de mutation du gène de la prothrombine (G20210A) ou de trouble thrombophilique acquis (lupus anticoagulant).
  • Patients devant subir une intervention neurochirurgicale ou une chirurgie à cœur ouvert.
  • Les patients qui ont une condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compliquer l'évaluation de l'incidence de la TVP.
  • Les patients qui ont une allergie connue aux chèvres ou aux produits de chèvre.
  • Patients ayant participé à une étude utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début de leur participation à l'essai en cours.
  • Patients utilisant le fondaparinux sodique ou devant être traités par le fondaparinux sodique pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion d'antithrombine humaine recombinante (rhAT)
Dose de charge et de perfusion continue de rhAT pour cibler et maintenir un niveau d'activité AT > 80 % et < 120 % de la normale.
Biologique: Antithrombine humaine recombinante (rhAT)
Biologique/Vaccin : essai clinique de phase III sur l'antithrombine humaine recombinante (rhAT).
Autres noms:
  • ATryn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou événements thromboemboliques autres que la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë.
Délai: Ligne de base, dernier jour de dosage et jour 7 (+ ou - 1 jour)
L'observation des signes cliniques et des symptômes d'événements thromboemboliques est évaluée pour la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë à l'aide d'une échographie duplex et/ou d'autres tests d'imagerie pour confirmer les signes/symptômes cliniques. Une échographie-doppler a été réalisée au départ, au dernier jour d'administration et au jour 7 (+ ou -1 jour).
Ligne de base, dernier jour de dosage et jour 7 (+ ou - 1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation locale de la thromboembolie par examen physique.
Délai: 30 jours après la dernière dose
Les enquêteurs ont évalué les patients pour tout signe clinique de thromboembolie par un examen physique.
30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

rEVO Biologics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2003

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTC AT III 01002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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