고위험 상황에서 유전성 항트롬빈(AT) 결핍 환자에게 재조합 인간 항트롬빈(rhAT)을 투여한 후 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발병률을 평가합니다. (rhAT)
2012년 9월 17일 업데이트: rEVO Biologics
고위험 상황에서 유전성 항트롬빈(AT) 결핍 환자에 대한 재조합 인간 항트롬빈(rhAT)의 예방적 정맥 투여 후 심부정맥혈전증(DVT) 발생률을 평가하기 위한 연구.
유전성 항트롬빈(AT) 결핍 환자는 특히 특정 고위험 절차 중에 정맥 혈전증 및 폐색전증의 위험이 증가합니다.
이 시험은 수술 또는 유도/자발 진통 및 분만을 진행 중인 유전성 항트롬빈 결핍이 확인된 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구는 위험 또는 수술 절차 전, 도중 및 후에 rhAT를 주입하여 재조합 인간 안티트롬빈(rhAT)의 안전성과 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 :
- 유전성 항트롬빈(AT) 결핍 환자에서 재조합 항트롬빈(rhAT)의 안전성을 평가합니다.
- 기능적 AT 활동을 정상의 >80% 및 <120%로 증가시키고 목표로 삼은 후 일반적으로 혈전색전증의 위험이 높은 상황에서 유전성 항트롬빈(AT) 결핍 환자에서 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발생률을 평가합니다. rhAT의 예방적 IV 투여.
- rhAT 투여에 대한 급성 DVT 이외의 혈전색전증 사건의 관련성을 임상적으로 평가하고 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥 혈전 사건의 개인 또는 가족력이 있는 선천성 AT 결핍이 있습니다.
- ≤ 60% 정상인 혈장 AT 활동 수준이 2개 이상 포함된 선천성 AT 결핍 병력이 있습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생 위험이 높은 것으로 알려진 선택적 시술을 받을 예정입니다. 여기에는 제왕절개 또는 분만 유도가 예정된 수술 환자 또는 임신 환자가 포함됩니다. 또한 활동 중인 입원 중인 임신 HD 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 만 18세 이상, 만 70세 이하입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받으십시오. 이는 가임 여성 수술 환자(제왕절개 예정이 아님)에게만 적용됩니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유전성 APC 저항성, 인자 V 라이덴, 단백질 S 또는 C 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이(G20210A) 또는 후천성(루푸스 항응고인자) 혈전성 장애 진단을 받은 환자.
- 신경외과 수술 또는 개심술이 예정된 환자.
- 연구자의 의견으로는 DVT 발병률의 평가를 복잡하게 만들 수 있는 근본적인 의학적 상태가 있는 환자.
- 염소 또는 염소 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 현재 시험에 참여하기 시작한 후 30일 이내에 시험용 약물을 사용하는 연구에 참여한 환자.
- 폰다파리눅스 나트륨을 사용하는 환자 또는 연구 기간 동안 폰다파리눅스 나트륨으로 치료를 받을 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재조합 인간 항트롬빈(rhAT) 주입
정상의 > 80% 및 < 120%의 AT 활동 수준을 목표로 하고 유지하기 위한 rhAT의 로딩 및 연속 주입 용량.
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생물학적/백신: 재조합 인간 항트롬빈(rhAT) 3상 임상 시험.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전색전증 사건의 발생 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 이외의 혈전색전증 사건.
기간: 기준선, 투여 마지막 날 및 7일(+ 또는 - 1일)
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혈전색전증 사건의 임상 징후 및 증상에 대한 관찰은 임상 징후/증상을 확인하기 위해 이중 초음파촬영 및/또는 기타 영상 검사를 사용하여 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대해 평가됩니다.
이중 초음파 검사는 기준선, 투여 마지막 날 및 7일(+ 또는 -1일)에 수행되었습니다.
|
기준선, 투여 마지막 날 및 7일(+ 또는 - 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 검사에 의한 혈전 색전증의 국소 평가.
기간: 마지막 투여 후 30일
|
조사관은 신체 검사를 통해 혈전색전증의 모든 임상 징후에 대해 환자를 평가했습니다.
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마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTC AT III 01002
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재조합 인간 안티트롬빈(rhAT)에 대한 임상 시험
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