Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus sen jälkeen, kun rekombinanttia ihmisen antitrombiinia (rhAT) on annettu perinnöllisille antitrombiini(AT)-puutteisille potilaille suuren riskin tilanteissa. (rhAT)

maanantai 17. syyskuuta 2012 päivittänyt: rEVO Biologics

Tutkimus syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuuden arvioimiseksi ihmisen rekombinanttiantitrombiinin (rhAT) profylaktisen laskimonsisäisen annon jälkeen perinnöllisille antitrombiinipuutteisille (AT) potilaille, joilla on suuri riski.

Potilailla, joilla on perinnöllinen antitrombiinin (AT) puutos, on lisääntynyt laskimotromboosin ja keuhkoembolian riski erityisesti tiettyjen riskialttiiden toimenpiteiden aikana. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on vahvistettu perinnöllinen antitrombiinin puutos ja joille tehdään kirurginen toimenpide tai indusoitu/spontaani synnytys ja synnytys. Tutkimuksessa testataan ihmisen rekombinantin antitrombiinin (rhAT) turvallisuutta ja tehoa infusoimalla rhAT:tä ennen riskijaksoa tai kirurgista toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Arvioi rekombinantin antitrombiinin (rhAT) turvallisuus perinnöllisillä antitrombiinipuutospotilailla (AT).
  2. Arvioi pelkän akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus potilailla, joilla on perinnöllinen antitrombiinin (AT) puutos tilanteissa, joihin yleensä liittyy suuri tromboembolisten tapahtumien riski sen jälkeen, kun toiminnallinen AT-aktiivisuus on lisätty ja kohdistettu > 80 % ja < 120 % normaalista rhAT:n profylaktinen IV antaminen.
  3. Arvioi ja määritä kliinisesti muiden tromboembolisten tapahtumien kuin akuutin DVT:n merkitys rhAT:n antamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
  • Ranska
      • Paris, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Mannheim, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on synnynnäinen AT-puutos ja henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt laskimotromboottisia tapahtumia.
  • Sinulla on ollut synnynnäinen AT-puutos, johon sisältyy vähintään 2 plasman AT-aktiivisuustasoa ≤ 60 % normaalista.
  • Heille on määrä tehdä valinnainen toimenpide, jonka tiedetään liittyvän suureen syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymisriskiin. Tämä sisältää kirurgiset potilaat tai raskaana olevat potilaat, joille on suunniteltu keisarinleikkaus tai synnytyksen aloitus. Lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevat raskaana olevat aktiivisessa synnytyksessä olevat HD-potilaat.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita, enintään 70-vuotiaita.
  • Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa. Tämä koskee vain naispuolisia kirurgisia potilaita (joille ei ole suunniteltu keisarinleikkausta), jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen APC-resistenssi, tekijä V Leiden, proteiinin S- tai C-puutos, protrombiinigeenimutaatio (G20210A) tai hankittu (lupus-antikoagulantti) trombofiilinen häiriö.
  • Potilaat, joille on varattu neurokirurginen toimenpide tai avosydänleikkaus.
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa syvän laskimotukoksen ilmaantuvuuden arviointia.
  • Potilaat, joilla on tiedetty allergia vuohille tai vuohentuotteille.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkettä käyttävään tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyiseen tutkimukseen osallistumisen alkamisesta.
  • Potilaat, jotka käyttävät fondaparinuuksinatriumia tai joita odotetaan hoidettavan fondaparinuuksinatriumilla tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rekombinantti ihmisen antitrombiini (rhAT) -infuusio
RhAT:n lataus- ja jatkuva infuusioannos AT-aktiivisuustason tavoittamiseksi ja ylläpitämiseksi > 80 % ja < 120 % normaalista.
Biologinen: Rekombinantti ihmisen antitrombiini (rhAT)
Biologinen/rokote: Rekombinantti ihmisen antitrombiini (rhAT) -vaiheen III kliininen tutkimus.
Muut nimet:
  • ATryn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai muut tromboemboliset tapahtumat kuin akuutti syvä laskimotromboosi (DVT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen annostelupäivä ja päivä 7 (+ tai - 1 päivä)
Tromboembolisten tapahtumien kliinisten merkkien ja oireiden havainnointi arvioidaan akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) varalta käyttämällä kaksisuuntaista ultraäänitutkimusta ja/tai muita kuvantamistestejä kliinisten merkkien/oireiden vahvistamiseksi. Kaksisuuntainen ultraäänitutkimus suoritettiin lähtötilanteessa, viimeisenä annostuspäivänä ja päivänä 7 (+ tai -1 päivä).
Lähtötilanne, viimeinen annostelupäivä ja päivä 7 (+ tai - 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolian paikallinen arviointi fyysisellä tutkimuksella.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tutkijat arvioivat potilaita mahdollisten tromboembolian kliinisten merkkien varalta fyysisellä tutkimuksella.
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

rEVO Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTC AT III 01002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antitrombiinin puutos, synnynnäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa