Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты тромбоза глубоких вен (ТГВ) после введения рекомбинантного человеческого антитромбина (рчАТ) пациентам с наследственным дефицитом антитромбина (АТ) в ситуациях высокого риска. (rhAT)

17 сентября 2012 г. обновлено: rEVO Biologics

Исследование по оценке частоты тромбоза глубоких вен (ТГВ) после профилактического внутривенного введения рекомбинантного человеческого антитромбина (рчАТ) пациентам с наследственным дефицитом антитромбина (АТ) в ситуациях высокого риска.

Пациенты с наследственным дефицитом антитромбина (АТ) подвержены повышенному риску венозного тромбоза и легочной эмболии, особенно во время определенных процедур с высоким риском. Исследование сосредоточено на пациентах с подтвержденным наследственным дефицитом антитромбина, которые подвергаются хирургическому вмешательству или индуцированным/самопроизвольным родам и родам. В исследовании будет проверена безопасность и эффективность рекомбинантного человеческого антитромбина (rhAT) путем инфузии rhAT до, во время и после периода риска или хирургической процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Оценить безопасность рекомбинантного антитромбина (рчАТ) у пациентов с наследственным дефицитом антитромбина (АТ).
  2. Оценить частоту острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) отдельно у пациентов с наследственным дефицитом антитромбина (АТ) в ситуациях, обычно связанных с высоким риском тромбоэмболических осложнений, после повышения функциональной активности АТ >80% и <120% от нормы с помощью профилактическое внутривенное введение rhAT.
  3. Клинически оценить и определить значимость тромбоэмболических событий, отличных от острого ТГВ, для введения рчАТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют врожденный дефицит АТ с личным или семейным анамнезом венозных тромботических событий.
  • Иметь врожденный дефицит AT в анамнезе, который включает 2 или более уровней активности AT в плазме ≤ 60% от нормы.
  • Планируется проведение плановой процедуры, которая, как известно, связана с высоким риском возникновения тромбоза глубоких вен (ТГВ). Это будет включать хирургических пациентов или беременных пациенток, которым запланировано кесарево сечение или индукция родов. Кроме того, к исследованию будут допущены госпитализированные беременные пациентки с БГ в период активных родов.
  • Возраст от 18 лет, но не старше 70 лет.
  • Подписали форму информированного согласия.
  • Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования. Это относится только к хирургическим пациенткам женского пола (не запланированным на кесарево сечение) детородного возраста.
  • Способны соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом наследственной резистентности к APC, фактора V Лейдена, дефицита белка S или C, мутации гена протромбина (G20210A) или приобретенного (волчаночный антикоагулянт) тромбофилического расстройства.
  • Пациенты, которым назначены нейрохирургические процедуры или операции на открытом сердце.
  • Пациенты, имеющие сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло затруднить оценку частоты ТГВ.
  • Пациенты с известной аллергией на коз или продукты из них.
  • Пациенты, участвовавшие в исследовании с использованием исследуемого препарата в течение 30 дней после начала их участия в текущем исследовании.
  • Пациенты, принимающие фондапаринукс натрия или ожидающие лечения фондапаринуксом натрия в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия рекомбинантного человеческого антитромбина (rhAT)
Нагрузочная и непрерывная инфузионная доза rhAT для достижения и поддержания уровня активности AT > 80% и <120% от нормы.
Биологический: Рекомбинантный антитромбин человека (rhAT)
Биологический препарат/вакцина: рекомбинантный человеческий антитромбин (rhAT), фаза III клинических испытаний.
Другие имена:
  • ATryn

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромбоэмболических осложнений Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболические осложнения, отличные от острого тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Временное ограничение: Исходный уровень, последний день приема и 7-й день (+ или -1 день)
Наблюдение за клиническими признаками и симптомами тромбоэмболических событий оценивается для острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) с использованием дуплексной ультрасонографии и/или других визуализирующих тестов для подтверждения клинических признаков/симптомов. Дуплексное ультразвуковое исследование выполняли на исходном уровне, в последний день введения дозы и на 7-й день (+ или -1 день).
Исходный уровень, последний день приема и 7-й день (+ или -1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная оценка тромбоэмболии при физическом осмотре.
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
Исследователи оценивали пациентов на наличие любых клинических признаков тромбоэмболии путем физического осмотра.
30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

rEVO Biologics

Следователи

  • Главный следователь: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTC AT III 01002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться