Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel a mélyvénás trombózis (DVT) előfordulását, miután rekombináns humán antitrombint (rhAT) adtak örökletes antitrombin(AT)-hiányos betegeknek, magas kockázatú helyzetekben. (rhAT)

2012. szeptember 17. frissítette: rEVO Biologics

Tanulmány a mélyvénás trombózis (DVT) incidenciájának felmérésére rekombináns humán antitrombin (rhAT) profilaktikus intravénás beadása után örökletes antitrombin (AT) hiányos betegeknél, magas kockázatú helyzetekben.

Az örökletes antitrombin (AT) hiányban szenvedő betegeknél fokozott a vénás trombózis és a tüdőembólia kockázata, különösen bizonyos magas kockázatú eljárások során. A vizsgálat az igazolt örökletes antitrombin-hiányban szenvedő betegekre összpontosít, akik műtéti beavatkozáson vagy indukált/spontán szülésen és szülésen esnek át. A tanulmány a rekombináns humán antitrombin (rhAT) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az rhAT infúzióval a kockázati időszak vagy a műtéti beavatkozás előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  1. Értékelje a rekombináns antitrombin (rhAT) biztonságosságát örökletes antitrombin (AT) hiányos betegeknél.
  2. Értékelje fel önmagában az akut mélyvénás trombózis (DVT) előfordulását örökletes antitrombin (AT) hiányban szenvedő betegeknél olyan helyzetekben, amelyek általában nagy kockázattal járnak a thromboemboliás események kialakulásához, miután a funkcionális AT aktivitást a normál érték >80%-ára és 120%-ára növelték és célozták az rhAT profilaktikus IV beadása.
  3. Klinikailag értékelje és határozza meg az akut DVT-n kívüli thromboemboliás események relevanciáját az rhAT beadására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett AT-hiánya van, személyes vagy családi anamnézisében vénás trombózisos események.
  • Az anamnézisben veleszületett AT-hiány szerepel, amely magában foglalja a plazma AT-aktivitás 2 vagy több szintjét, amely ≤ 60% normális.
  • Olyan elektív beavatkozást terveznek, amelyről ismert, hogy a mélyvénás trombózis (DVT) előfordulásának magas kockázatával jár. Ez magában foglalja a sebészeti betegeket vagy a császármetszésre vagy a szülés megkezdésére tervezett terhes betegeket. Ezenkívül a kórházban lévő, aktív vajúdásban lévő terhes HD betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Legalább 18 éves, de legfeljebb 70 éves.
  • Aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
  • Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet az induláskor. Ez csak a fogamzóképes korú női sebészeti betegekre vonatkozik (nem tervezett császármetszésre).
  • Képesek megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél örökletes APC-rezisztenciát, V. faktor Leiden-t, Protein S vagy C hiányt, protrombin génmutációt (G20210A) vagy szerzett (lupus antikoaguláns) thrombophiliás rendellenességet diagnosztizáltak.
  • Azok a betegek, akiket idegsebészeti beavatkozásra vagy nyitott szívműtétre terveznek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél olyan alapbetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a DVT előfordulási gyakoriságának felmérését.
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak kecskékre vagy kecskekészítményekre.
  • Azok a betegek, akik az aktuális vizsgálatban való részvételük kezdetétől számított 30 napon belül vizsgálati gyógyszert alkalmazó vizsgálatban vettek részt.
  • Fondaparinux-nátriumot szedő vagy várhatóan fondaparinux-nátriummal kezelt betegek a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rekombináns humán antitrombin (rhAT) infúzió
Az rhAT feltöltő és folyamatos infúziós dózisa a normál 80% feletti és 120% alatti AT aktivitási szint megcélzására és fenntartására.
Biológiai: Rekombináns humán antitrombin (rhAT)
Biológiai/Vakcina: Rekombináns humán antitrombin (rhAT) III. fázisú klinikai vizsgálat.
Más nevek:
  • ATryn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboemboliás események előfordulása Akut mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy az akut mélyvénás trombózison (DVT) kívüli thromboemboliás események.
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó adagolási nap és 7. nap (+ vagy -1 nap)
A thromboemboliás események klinikai jeleinek és tüneteinek megfigyelését az akut mélyvénás trombózis (DVT) esetében duplex ultrahangvizsgálattal és/vagy egyéb képalkotó tesztekkel értékelik a klinikai jelek/tünetek megerősítésére. Duplex ultrahangvizsgálatot végeztünk a kiinduláskor, az utolsó adagolási napon és a 7. napon (+ vagy -1 nap).
Kiindulási állapot, utolsó adagolási nap és 7. nap (+ vagy -1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboembolia helyi felmérése fizikális vizsgálattal.
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
A vizsgálók fizikális vizsgálattal értékelték a betegeket a thromboembolia bármely klinikai tünetére.
30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

rEVO Biologics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTC AT III 01002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel