Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de incidentie van diep-veneuze trombose (DVT) na toediening van recombinant humaan antitrombine (rhAT) aan erfelijke antitrombine (AT)-deficiënte patiënten in situaties met een hoog risico. (rhAT)

17 september 2012 bijgewerkt door: rEVO Biologics

Een studie om de incidentie van diep-veneuze trombose (DVT) te beoordelen na profylactische intraveneuze toediening van recombinant humaan antitrombine (rhAT) aan erfelijke antitrombine (AT)-deficiënte patiënten in situaties met een hoog risico.

Patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie lopen een verhoogd risico op veneuze trombose en longembolie, vooral tijdens bepaalde procedures met een hoog risico. De studie richt zich op patiënten met bevestigde erfelijke antitrombinedeficiëntie die een chirurgische ingreep of geïnduceerde/spontane bevalling en bevalling ondergaan. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan antitrombine (rhAT) testen door rhAT te infunderen vóór, tijdens en na de risicoperiode of de chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen :

  1. Beoordeel de veiligheid van recombinant antitrombine (rhAT) bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie.
  2. Beoordeel alleen de incidentie van acute diepe veneuze trombose (DVT) bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie in situaties die gewoonlijk gepaard gaan met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen na verhoging en gerichte functionele AT-activiteit op >80% en <120% van normaal door profylactische intraveneuze toediening van rhAT.
  3. Beoordeel en bepaal de relevantie van andere trombo-embolische voorvallen dan acute DVT voor de toediening van rhAT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Italië
      • Milan, Italië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren AT-deficiëntie hebben met een persoonlijke of familiegeschiedenis van veneuze trombotische voorvallen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van congenitale AT-deficiëntie met 2 of meer plasma-AT-activiteitsniveaus van ≤ 60% normaal.
  • Een geplande ingreep ondergaan waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met een hoog risico op het optreden van diepe veneuze trombose (DVT). Dit geldt ook voor chirurgische patiënten of zwangere patiënten die zijn ingepland voor een keizersnede of bevallingsinductie. Bovendien zullen in het ziekenhuis opgenomen zwangere ZvH-patiënten in actieve bevalling worden toegelaten tot de studie.
  • Minstens 18 jaar oud zijn, niet ouder dan 70 jaar.
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Heb een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline. Dit geldt alleen voor vrouwelijke chirurgische patiënten (niet ingepland voor keizersnede) in de vruchtbare leeftijd.
  • Kunnen voldoen aan de eisen van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van erfelijke APC-resistentie, Factor V Leiden, Proteïne S- of C-deficiëntie, protrombine-genmutatie (G20210A) of verworven (lupus-anticoagulantia) trombofiele aandoening.
  • Patiënten die zijn ingepland voor een neurochirurgische ingreep of openhartoperatie.
  • Patiënten met een onderliggende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de incidentie van DVT zou kunnen bemoeilijken.
  • Patiënten met een bekende allergie voor geiten of geitenproducten.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na de start van hun deelname aan de huidige studie hebben deelgenomen aan een onderzoek waarin een onderzoeksgeneesmiddel is gebruikt.
  • Patiënten die natriumfondaparinux gebruiken of die naar verwachting zullen worden behandeld met natriumfondaparinux tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Recombinant humaan antitrombine (rhAT) infuus
Oplaad- en continue infusiedosis van rhAT om een ​​AT-activiteitsniveau > 80% en < 120% van normaal te bereiken en te behouden.
Biologisch: Recombinant humaan antitrombine (rhAT)
Biologisch/vaccin: Fase III klinische studie met recombinant humaan antitrombine (rhAT).
Andere namen:
  • ATryn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van trombo-embolische voorvallen Acute diep-veneuze trombose (DVT) en/of trombo-embolische voorvallen anders dan acute diep-veneuze trombose (DVT).
Tijdsspanne: Baseline, laatste dag van dosering en dag 7 (+ of - 1 dag)
Observatie op klinische tekenen en symptomen van trombo-embolische voorvallen wordt beoordeeld op acute diepe veneuze trombose (DVT) met behulp van duplex echografie en/of andere beeldvormingstests om klinische tekenen/symptomen te bevestigen. Duplex echografie werd uitgevoerd bij aanvang, laatste dag van dosering en dag 7 (+ of -1 dag).
Baseline, laatste dag van dosering en dag 7 (+ of - 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale beoordeling van trombo-embolie door lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
De onderzoekers evalueerden patiënten op klinische tekenen van trombo-embolie door middel van lichamelijk onderzoek.
30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

rEVO Biologics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTC AT III 01002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren