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Avaliar a incidência de trombose venosa profunda (TVP) após a administração de antitrombina humana recombinante (rhAT) em pacientes com deficiência hereditária de antitrombina (AT) em situações de alto risco. (rhAT)

17 de setembro de 2012 atualizado por: rEVO Biologics

Um estudo para avaliar a incidência de trombose venosa profunda (TVP) após administração intravenosa profilática de antitrombina humana recombinante (rhAT) em pacientes com deficiência hereditária de antitrombina (AT) em situações de alto risco.

Pacientes com deficiência hereditária de antitrombina (AT) têm risco aumentado de trombose venosa e embolia pulmonar, particularmente durante certos procedimentos de alto risco. O estudo está focado em pacientes com deficiência hereditária confirmada de antitrombina que estão passando por um procedimento cirúrgico ou trabalho de parto induzido/espontâneo e parto. O estudo testará a segurança e eficácia da antitrombina humana recombinante (rhAT) por infusão de rhAT antes, durante e após o período de risco ou procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos :

  1. Avaliar a segurança da antitrombina recombinante (rhAT) em pacientes com deficiência hereditária de antitrombina (AT).
  2. Avaliar a incidência de trombose venosa profunda aguda (TVP) isoladamente em pacientes com deficiência hereditária de antitrombina (AT) em situações geralmente associadas a alto risco de eventos tromboembólicos após aumentar e direcionar a atividade funcional de AT em > 80% e < 120% do normal por administração IV profilática de rhAT.
  3. Avalie clinicamente e determine a relevância de eventos tromboembólicos que não TVP aguda para administração de rhAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  • França
      • Paris, França
      • Toulouse, França
  • Itália
      • Milan, Itália
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter deficiência congênita de AT com história pessoal ou familiar de eventos trombóticos venosos.
  • Tem uma história de deficiência congênita de AT que inclui 2 ou mais níveis de atividade plasmática de AT ≤ 60% do normal.
  • Está programado para ter um procedimento eletivo conhecido por estar associado a um alto risco de ocorrência de Trombose Venosa Profunda (TVP). Isso incluirá pacientes cirúrgicos ou pacientes grávidas agendadas para cesariana ou indução do parto. Além disso, pacientes grávidas em HD hospitalizadas em trabalho de parto ativo poderão participar do estudo.
  • Ter no mínimo 18 anos de idade, não ultrapassando 70 anos.
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado.
  • Ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no início do estudo. Isso se aplica apenas a pacientes cirúrgicas do sexo feminino (não agendadas para cesariana) com potencial para engravidar.
  • São capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de resistência hereditária à APC, fator V de Leiden, deficiência de proteína S ou C, mutação do gene da protrombina (G20210A) ou distúrbio trombofílico adquirido (anticoagulante lúpico).
  • Pacientes agendados para um procedimento neurocirúrgico ou cirurgia de coração aberto.
  • Pacientes com uma condição médica subjacente que, na opinião do investigador, pode complicar a avaliação da incidência de TVP.
  • Pacientes com alergia conhecida a cabras ou produtos de cabra.
  • Pacientes que participaram de um estudo empregando um medicamento experimental dentro de 30 dias do início de sua participação no estudo atual.
  • Pacientes em uso de fondaparinux sódico, ou com previsão de serem tratados com fondaparinux sódico durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão de antitrombina humana recombinante (rhAT)
Dose de carregamento e infusão contínua de rhAT para atingir e manter um nível de atividade de AT > 80% e < 120% do normal.
Biológico: Antitrombina Humana Recombinante (rhAT)
Biológico/Vacina: Ensaio clínico Fase III de antitrombina humana recombinante (rhAT).
Outros nomes:
  • ATryn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Tromboembólicos Trombose Venosa Profunda Aguda (TVP) e/ou Eventos Tromboembólicos Diferentes de Trombose Venosa Profunda Aguda (TVP).
Prazo: Linha de base, último dia de dosagem e dia 7 (+ ou - 1 dia)
A observação de sinais e sintomas clínicos de eventos tromboembólicos é avaliada para trombose venosa profunda (TVP) aguda usando ultrassonografia duplex e/ou outros exames de imagem para confirmar sinais/sintomas clínicos. A ultrassonografia duplex foi realizada no início do estudo, no último dia de dosagem e no dia 7 (+ ou -1 dia).
Linha de base, último dia de dosagem e dia 7 (+ ou - 1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Local de Tromboembolismo por Exame Físico.
Prazo: 30 dias após a última dose
Os investigadores avaliaram os pacientes quanto a quaisquer sinais clínicos de tromboembolismo por exame físico.
30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

rEVO Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTC AT III 01002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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