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Evaluar la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) luego de la administración de antitrombina humana recombinante (rhAT) a pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones de alto riesgo. (rhAT)

17 de septiembre de 2012 actualizado por: rEVO Biologics

Un estudio para evaluar la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) después de la administración intravenosa profiláctica de antitrombina humana recombinante (rhAT) a pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones de alto riesgo.

Los pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tienen un mayor riesgo de trombosis venosa y embolia pulmonar, particularmente durante ciertos procedimientos de alto riesgo. El ensayo se centra en pacientes con deficiencia de antitrombina hereditaria confirmada que se someten a un procedimiento quirúrgico o trabajo de parto y parto inducido/espontáneo. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la antitrombina humana recombinante (rhAT) mediante la infusión de rhAT antes, durante y después del período de riesgo o procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos :

  1. Evaluar la seguridad de la antitrombina recombinante (rhAT) en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT).
  2. Evaluar la incidencia de trombosis venosa profunda aguda (TVP) sola en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones generalmente asociadas con un alto riesgo de eventos tromboembólicos después de aumentar y orientar la actividad de AT funcional a > 80 % y < 120 % de lo normal por administración intravenosa profiláctica de rhAT.
  3. Evaluar clínicamente y determinar la relevancia de los eventos tromboembólicos distintos de la TVP aguda para la administración de rhAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Mannheim, Alemania
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Italia
      • Milan, Italia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener deficiencia congénita de AT con antecedentes personales o familiares de eventos trombóticos venosos.
  • Tener antecedentes de deficiencia congénita de AT que incluya 2 o más niveles de actividad de AT en plasma de ≤ 60 % de lo normal.
  • Están programados para someterse a un procedimiento electivo que se sabe que está asociado con un alto riesgo de aparición de trombosis venosa profunda (TVP). Esto incluirá pacientes quirúrgicas o pacientes embarazadas programadas para cesárea o inducción al parto. Además, se permitirá la participación en el estudio de pacientes con HD embarazadas y hospitalizadas en trabajo de parto activo.
  • Tener al menos 18 años de edad, sin exceder los 70 años de edad.
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio. Esto solo se aplica a pacientes quirúrgicas (no programadas para cesárea) en edad fértil.
  • Son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de resistencia hereditaria a APC, factor V Leiden, deficiencia de proteína S o C, mutación del gen de la protrombina (G20210A) o trastorno trombofílico adquirido (anticoagulante lúpico).
  • Pacientes que están programados para un procedimiento neuroquirúrgico o una cirugía a corazón abierto.
  • Pacientes que tengan una condición médica subyacente que, en opinión del investigador, podría complicar la evaluación de la incidencia de TVP.
  • Pacientes que tienen una alergia conocida a las cabras o productos de cabra.
  • Pacientes que hayan participado en un estudio que emplee un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de su participación en el ensayo actual.
  • Pacientes que utilicen fondaparinux sódico o que se espera que reciban tratamiento con fondaparinux sódico durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión de antitrombina humana recombinante (rhAT)
Dosis de carga y de infusión continua de rhAT para alcanzar y mantener un nivel de actividad de AT > 80 % y < 120 % del normal.
Biológico: Antitrombina humana recombinante (rhAT)
Biológico/Vacuna: Ensayo clínico Fase III de antitrombina humana recombinante (rhAT).
Otros nombres:
  • Atryn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos tromboembólicos Trombosis venosa profunda aguda (TVP) y/o eventos tromboembólicos distintos de la trombosis venosa profunda aguda (TVP).
Periodo de tiempo: Línea de base, último día de dosificación y día 7 (+ o - 1 día)
La observación de signos y síntomas clínicos de eventos tromboembólicos se evalúa para la trombosis venosa profunda (TVP) aguda mediante ultrasonografía dúplex y/u otras pruebas de imagen para confirmar los signos/síntomas clínicos. Se realizó una ecografía dúplex al inicio, el último día de dosificación y el día 7 (+ o -1 día).
Línea de base, último día de dosificación y día 7 (+ o - 1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación local de tromboembolismo mediante examen físico.
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
Los investigadores evaluaron a los pacientes en busca de cualquier signo clínico de tromboembolismo mediante un examen físico.
30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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rEVO Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTC AT III 01002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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