评估重组人抗凝血酶 (rhAT) 对高危情况下的遗传性抗凝血酶 (AT) 缺陷患者给药后深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率。 (rhAT)
2012年9月17日 更新者：rEVO Biologics
一项评估在高风险情况下对遗传性抗凝血酶 (AT) 缺陷患者进行预防性静脉内重组人抗凝血酶 (rhAT) 后深静脉血栓形成 (DVT) 发生率的研究。
患有遗传性抗凝血酶 (AT) 缺乏症的患者发生静脉血栓和肺栓塞的风险增加，尤其是在某些高风险手术期间。
该试验的重点是确诊患有遗传性抗凝血酶缺乏症的患者，这些患者正在接受外科手术或引产/自然分娩和分娩。
该研究将通过在风险或外科手术之前、期间和之后输注 rhAT 来测试重组人抗凝血酶 (rhAT) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估重组抗凝血酶 (rhAT) 在遗传性抗凝血酶 (AT) 缺陷患者中的安全性。
- 评估遗传性抗凝血酶 (AT) 缺乏患者单独急性深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率，这些情况通常与血栓栓塞事件的高风险相关预防性静脉注射 rhAT。
- 临床评估和确定除急性 DVT 之外的血栓栓塞事件与 rhAT 给药的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有先天性 AT 缺陷，有静脉血栓事件的个人或家族史。
- 有先天性 AT 缺乏病史，包括 2 次或更多次血浆 AT 活性水平≤ 60% 正常。
- 计划进行已知与发生深静脉血栓形成 (DVT) 的高风险相关的择期手术。 这将包括手术患者或计划进行剖腹产或分娩诱导的孕妇。 此外，将允许正在分娩的住院妊娠 HD 患者参与研究。
- 年满18周岁，不超过70周岁。
- 已签署知情同意书。
- 筛选时血清妊娠试验阴性，基线时尿妊娠试验阴性。 这仅适用于有生育潜力的女性手术患者（未安排剖腹产）。
- 能够遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 诊断为遗传性 APC 抵抗、因子 V Leiden、蛋白 S 或 C 缺乏、凝血酶原基因突变 (G20210A) 或获得性（狼疮抗凝）血栓形成性疾病的患者。
- 计划进行神经外科手术或心脏直视手术的患者。
- 研究者认为患有基础疾病的患者可能会使 DVT 发病率的评估复杂化。
- 已知对山羊或山羊产品过敏的患者。
- 在开始参与当前试验后 30 天内参加过使用研究药物的研究的患者。
- 使用磺达肝素钠或预期在研究期间接受磺达肝素钠治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人抗凝血酶 (rhAT) 输液
加载和连续输注剂量的 rhAT 以达到并维持 AT 活动水平 > 80% 和 < 120% 的正常水平。
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生物/疫苗：重组人抗凝血酶 (rhAT) III 期临床试验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓栓塞事件急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或除急性深静脉血栓形成 (DVT) 之外的血栓栓塞事件的发生率。
大体时间：基线、给药的最后一天和第 7 天（+ 或 - 1 天）
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观察血栓栓塞事件的临床体征和症状使用双重超声检查和/或其他成像测试来评估急性深静脉血栓形成（DVT）以确认临床体征/症状。
在基线、给药的最后一天和第 7 天（+ 或 -1 天）时进行双重超声检查。
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基线、给药的最后一天和第 7 天（+ 或 - 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过体格检查对血栓栓塞进行局部评估。
大体时间：最后一次给药后 30 天
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研究人员通过体格检查评估患者是否存在血栓栓塞的任何临床症状。
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最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cambell Tait, MD、Royal Infirmary Glaskow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2003年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2003年3月17日
首次发布 (估计)
2003年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月17日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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