Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder forekomst av dyp venetrombose(DVT) etter administrering av rekombinant humant antitrombin (rhAT) til pasienter med arvelig antitrombin(AT)-mangel i høyrisikosituasjoner. (rhAT)

17. september 2012 oppdatert av: rEVO Biologics

En studie for å vurdere forekomsten av dyp venetrombose (DVT) etter profylaktisk intravenøs administrering av rekombinant humant antitrombin (rhAT) til pasienter med arvelig antitrombin (AT) mangelfulle pasienter i høyrisikosituasjoner.

Pasienter med arvelig antitrombinmangel (AT) har økt risiko for venøs trombose og lungeemboli, spesielt under visse høyrisikoprosedyrer. Studien fokuserer på pasienter med bekreftet arvelig antitrombinmangel som gjennomgår et kirurgisk inngrep eller indusert/spontan fødsel og fødsel. Studien vil teste sikkerheten og effekten av rekombinant humant antitrombin (rhAT) ved å infusjonere rhAT før, under og etter risikoperioden eller kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Vurder sikkerheten til rekombinant antitrombin (rhAT) hos pasienter med arvelig antitrombin (AT) mangel.
  2. Vurder forekomsten av akutt dyp venetrombose (DVT) alene hos pasienter med arvelig antitrombin-mangel (AT) i situasjoner som vanligvis er forbundet med høy risiko for tromboemboliske hendelser etter å ha økt og målrettet funksjonell AT-aktivitet til >80 % og < 120 % av normalen ved profylaktisk IV administrering av rhAT.
  3. Klinisk vurdere og bestemme relevansen av andre tromboemboliske hendelser enn akutt DVT for rhAT-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Italia
      • Milan, Italia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har medfødt AT-mangel med en personlig eller familiehistorie med venøse trombotiske hendelser.
  • Har en historie med medfødt AT-mangel som inkluderer 2 eller flere plasma-AT-aktivitetsnivåer på ≤ 60 % normalt.
  • Er planlagt å ha en elektiv prosedyre kjent for å være assosiert med høy risiko for forekomst av dyp venetrombose (DVT). Dette vil inkludere kirurgiske pasienter eller gravide pasienter som er planlagt for keisersnitt eller fødselsinduksjon. I tillegg vil innlagte gravide HS-pasienter i aktiv fødsel få delta i studien.
  • Er minst 18 år, ikke over 70 år.
  • Har signert et informert samtykkeskjema.
  • Ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline. Dette gjelder kun kvinnelige kirurgiske pasienter (ikke planlagt for keisersnitt) i fertil alder.
  • Er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har diagnosen arvelig APC-resistens, Faktor V Leiden, Protein S- eller C-mangel, protrombin-genmutasjon (G20210A), eller ervervet (lupus-antikoagulant) trombofil lidelse.
  • Pasienter som er planlagt for en nevrokirurgisk prosedyre eller åpen hjerteoperasjon.
  • Pasienter som har en underliggende medisinsk tilstand, som etter utrederens mening kan vanskeliggjøre vurderingen av forekomsten av DVT.
  • Pasienter som har kjent allergi mot geiter eller geiteprodukter.
  • Pasienter som har deltatt i en studie som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter starten av deres deltakelse i den nåværende studien.
  • Pasienter som bruker fondaparinuksnatrium, eller forventes å bli behandlet med fondaparinuksnatrium i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekombinant humant antitrombin (rhAT) infusjon
Lasting og kontinuerlig infusjonsdose av rhAT for å målrette og opprettholde et AT-aktivitetsnivå > 80 % og < 120 % av normalt.
Biologisk: Rekombinant humant antitrombin (rhAT)
Biologisk/vaksine: Rekombinant humant antitrombin(rhAT) fase III klinisk studie.
Andre navn:
  • ATryn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tromboemboliske hendelser Akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller andre tromboemboliske hendelser enn akutt dyp venetrombose (DVT).
Tidsramme: Baseline, siste dag med dosering og dag 7 (+ eller - 1 dag)
Observasjon for kliniske tegn og symptomer på tromboemboliske hendelser blir evaluert for akutt dyp venetrombose (DVT) ved bruk av dupleks ultrasonografi og/eller andre bildediagnostiske tester for å bekrefte kliniske tegn/symptomer. Dupleks ultrasonografi ble utført ved baseline, siste doseringsdag og dag 7 (+ eller -1 dag).
Baseline, siste dag med dosering og dag 7 (+ eller - 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal vurdering av tromboembolisme ved fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Etterforskerne evaluerte pasienter for eventuelle kliniske tegn på tromboembolisme ved fysisk undersøkelse.
30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

rEVO Biologics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cambell Tait, MD, Royal Infirmary Glaskow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTC AT III 01002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antitrombinmangel, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere