第 I 相脳深部刺激療法 (DBS) と最高の医療療法 (BMT) 試験
2014年4月24日 更新者：US Department of Veterans Affairs
CSP #468 フェーズ I - パーキンソン病の治療のための最良の医療療法と視床下核および淡蒼球の脳深部刺激療法の比較
この研究の目的は、同時の両側視床下部核刺激または同時の両側淡蒼球刺激がパーキンソン病の症状を軽減するのにより効果的であるかどうか、および脳深部刺激または最良の薬物療法がパーキンソン病の症状を改善するのにより効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
深部脳刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の有望な治療法です。
DBS が包括的な最善の医学療法よりも優れているかどうか、または一部の患者または症状が脳のいずれかの領域で DBS によく反応するかどうかは、現在のところ不明です。
このプロジェクトの目標は、パーキンソン病の治療としての DBS と包括的薬物療法の有効性を比較し、脳の 2 つの領域 - 視床下核 (STN) と淡蒼球 (Gpi) - で両側 DBS を比較することです。外科的介入に最も効果的な脳の部位を決定する この前向き無作為化多施設試験では、316 人の患者が 4 年半にわたって 13 施設に登録されます。
患者は、最初に即時手術 (DBS) または 6 か月の「最善の治療」に無作為に割り付けられます。
BMT患者はその後、治験の外科的段階に進みます。
DBS サイト (STN または GPi) は、患者が治験の外科段階に入った時点でランダムに割り当てられます。
患者は手術後 2 年間 (24 ～ 30 か月) 追跡されます。
2005 年 8 月 5 日以降、BMT 群への無作為化は中止されました。これは、6 か月で DBS 患者と BMT 患者の転帰を比較するのに十分な情報が研究にあるためです。
この発見は、PDの障害症状の最適な外科的治療法を確立する上で非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center, San Francisco
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Medical Center, Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病、
- Hoehn and Yahr ステージ 2 またはそれよりも悪い場合は、投薬を「中止」し、
- L-ドーパに反応するが、持続的な障害症状を伴う（すなわち、運動変動、ジスキネジアを伴う「最良の治療」に抵抗する）、
- 登録前の少なくとも1か月間、安定した医学的治療を受けている、
- 年齢 > 21、
- 利用可能であり、研究プロトコルに従ってフォローアップする意思がある、および
- -手術を禁忌とする頭蓋内の異常はありません（脳の術前磁気共鳴画像法に基づく）。
除外基準:
- 「パーキンソンプラス」症候群、
- 手術または刺激に対する医学的禁忌、
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用、
- ミニメンタルステータス試験のスコアが24以下、または手術を禁忌とする他の神経心理学的機能障害（認知症など）、
- 別の研究プロトコルへの同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
脳深部刺激
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DBS サイト (STN または GPi) は、患者が治験の外科段階に入った時点でランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：2
最高の医療療法
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参加者は最初に、DBS または 6 か月の「最善の治療」に無作為に割り付けられます。
BMT参加者はその後、試験の外科的段階に進みます。
2005 年 8 月 5 日以降、BMT 群への無作為化は中止されました。これは、6 か月で DBS 患者と BMT 患者の転帰を比較するのに十分な情報が研究にあるためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、患者の運動日誌に基づく厄介なジスキネジアのない「オン」状態で費やされた時間の差。
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検下で評価された運動機能「オフ」投薬および「オン」刺激に対する UPDRS のスコアの変化
時間枠：6ヶ月で
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS Part III) は、患者が投薬を受けておらず、手術後のフォローアップ訪問時に刺激を受けている間に測定されました。
UPDRS Part III には、顔の表情や発話、振戦、硬直、姿勢、歩行、運動緩慢などの運動能力を評価する 14 の項目があります。
7 つの機能について、左右の側面 (腕、脚、および手) を個別に評価します。
0 から 108 までの範囲の要約スコアは、14 の特定の運動機能応答を追加することによって生成されます。
運動機能 (UPDRS パート III) の評価は、各対面で PD 薬 (オン/オフ) の有無にかかわらず刺激をオンにすることによって行われます。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Follett、VA Medical Center, Iowa City
- スタディチェア：Frances M. Weaver, PhD MA BA、Edward Hines Jr. VA Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
- Follett K, Weaver F, Stern M, Marks W, Hogarth P, Holloway K, Bronstein J, Duda J, Horn S, Lai E, Samii A. Multisite randomized trial of deep brain stimulation. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1643-4; author reply 1644-5. doi: 10.1001/archneur.62.10.1643-b. No abstract available.
- Weaver F, Follett K, Hur K, Ippolito D, Stern M. Deep brain stimulation in Parkinson disease: a metaanalysis of patient outcomes. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):956-67. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0956.
- Weaver FM, Stern MB, Follett K. Deep-brain stimulation in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):900-1. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70586-5. No abstract available.
- Genever RW. Deep brain stimulation for patients with advanced Parkinson disease. JAMA. 2009 May 20;301(19):1985; author reply 1985-6. doi: 10.1001/jama.2009.647. No abstract available.
- Escamilla-Sevilla F, Minguez-Castellanos A. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):987; author reply 988. doi: 10.1056/NEJMc1007650.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。