Vaiheen I syvä aivostimulaatio (DBS) vs. Best Medical Therapy (BMT) -kokeilu
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
CSP #468 Vaihe I - Vertailu parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon ja subtalamisen ytimen ja Globus Palliduksen syvästimulaatioon Parkinsonin taudin hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö samanaikainen kahdenvälinen subtalamuksen tumastimulaatio tai samanaikainen kahdenvälinen globus pallidus-stimulaatio tehokkaammin Parkinsonin taudin oireita, ja onko syväaivostimulaatio tai paras lääketieteellinen hoito tehokkaampi Parkinsonin taudin oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep Brain Stimulation (DBS) on lupaava hoito Parkinsonin taudin (PD) hoitoon.
Tällä hetkellä ei tiedetä, onko DBS parempi kuin kattava paras lääkehoito vai reagoivatko jotkin potilaat tai oireet paremmin DBS:ään yhdellä tai toisella aivoalueella.
Tämän projektin tavoitteena on verrata DBS:n ja kattavan lääketieteellisen hoidon tehokkuutta PD:n hoidossa sekä kahdenvälistä DBS:ää kahdella aivojen alueella - subtalamuksen ytimessä (STN) ja globus palliduksessa (Gpi) -. määrittää tehokkain aivokohta kirurgiselle interventiolle Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa 316 potilasta otetaan mukaan 13 keskukseen neljän ja puolen vuoden aikana.
Potilaat satunnaistetaan aluksi välittömään leikkaukseen (DBS) tai 6 kuukauden "parhaaseen lääkehoitoon".
BMT-potilaat siirtyvät sitten tutkimuksen kirurgiseen vaiheeseen.
DBS-paikka (STN tai GPi) määrätään satunnaisesti, kun potilas siirtyy tutkimuksen leikkausvaiheeseen.
Potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen (24-30 kuukautta).
Satunnaistaminen BMT-ryhmään on lopetettu 8.5.2005 alkaen, koska tutkimuksessa on riittävästi tietoa DBS- ja BMT-potilaiden tulosten vertaamiseksi kuuden kuukauden kohdalla.
Löydökset ovat ratkaisevan tärkeitä PD:n vammauttavien oireiden optimaalisen kirurgisen hoidon määrittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen Parkinsonin tauti,
- Hoehn ja Yahr vaiheen 2 tai pahempi "pois" lääkkeet,
- L-dopa-herkkyys, mutta pysyviä toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita (eli ei kestä "paras lääkehoito" motorisilla vaihteluilla, dyskinesioilla),
- vakaassa lääkehoidossa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista,
- ikä > 21,
- saatavilla ja halukas seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti, ja
- ei kallonsisäisiä poikkeavuuksia, jotka olisivat vasta-aiheisia leikkausta varten (perustuen leikkausta edeltävään aivojen magneettikuvaukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- "Parkinson plus" -oireyhtymät,
- lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle tai stimulaatiolle,
- aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
- pisteet minimaalisen tilan kokeessa 24 tai vähemmän tai muu neuropsykologinen toimintahäiriö (esim. dementia), joka olisi vasta-aiheinen leikkaukseen,
- samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Syvä aivojen stimulaatio
|
DBS-paikka (STN tai GPi) määrätään satunnaisesti, kun potilas siirtyy tutkimuksen leikkausvaiheeseen.
|
|
Active Comparator: 2
Paras lääketieteellinen terapia
|
Osallistujat satunnaistetaan aluksi DBS:ään tai 6 kuukauden "parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon".
BMT-osallistujat siirtyvät sitten kokeen kirurgiseen vaiheeseen.
Satunnaistaminen BMT-ryhmään on lopetettu 8.5.2005 alkaen, koska tutkimuksessa on riittävästi tietoa DBS- ja BMT-potilaiden tulosten vertaamiseksi kuuden kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero "päällä"-tilassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa vietetystä ajasta, joka perustuu potilaan motorisiin päiväkirjoihin verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
kuuden kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden muutos UPDRS:ssä sokettujen arvioitujen motoristen toimintojen "pois päältä" lääkityksen ja "päällä" stimuloinnin osalta
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS Part III), joka mitataan potilaan ollessa poissa lääkkeistä ja stimulaatiosta leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
UPDRS-osassa III on 14 osaa, jotka arvioivat motorisia taitoja, mukaan lukien ilme ja puhe, vapina, jäykkyys, asento, kävely ja bradykinesia.
Vasen ja oikea puoli (kädet, jalat ja kädet) arvioidaan erikseen seitsemän toiminnon osalta.
Yhteenvetopistemäärä välillä 0 - 108 luodaan lisäämällä 14 erityistä motorisen toiminnan vastetta.
Motorisen toiminnan (UPDRS osa III) arvioinnit tehdään kytkemällä stimulaatio päälle PD-lääkkeiden kanssa ja ilman (päälle/pois) jokaisella henkilökohtaisella käynnillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että tila on huonompi.
|
kuuden kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
- Opintojen puheenjohtaja: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
- Follett K, Weaver F, Stern M, Marks W, Hogarth P, Holloway K, Bronstein J, Duda J, Horn S, Lai E, Samii A. Multisite randomized trial of deep brain stimulation. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1643-4; author reply 1644-5. doi: 10.1001/archneur.62.10.1643-b. No abstract available.
- Weaver F, Follett K, Hur K, Ippolito D, Stern M. Deep brain stimulation in Parkinson disease: a metaanalysis of patient outcomes. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):956-67. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0956.
- Weaver FM, Stern MB, Follett K. Deep-brain stimulation in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):900-1. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70586-5. No abstract available.
- Genever RW. Deep brain stimulation for patients with advanced Parkinson disease. JAMA. 2009 May 20;301(19):1985; author reply 1985-6. doi: 10.1001/jama.2009.647. No abstract available.
- Escamilla-Sevilla F, Minguez-Castellanos A. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):987; author reply 988. doi: 10.1056/NEJMc1007650.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 468 Phase I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .