Fase I Deep Brain Stimulation (DBS) vs. Best Medical Therapy (BMT) studie
24. april 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
CSP #468 Fase I - En sammenligning av beste medisinske terapi og dyp hjernestimulering av subthalamisk nucleus og Globus Pallidus for behandling av Parkinsons sykdom
Målet med denne studien er å finne ut om samtidig bilateral subthalamisk kjernestimulering eller samtidig bilateral globus pallidus-stimulering er mer effektiv for å redusere symptomer på Parkinsons sykdom, og om dyp hjernestimulering eller beste medisinsk terapi er mer effektivt for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deep Brain Stimulation (DBS) er en lovende terapi for Parkinsons sykdom (PD).
Hvorvidt DBS er overlegen omfattende beste medisinske behandling eller om noen pasienter eller symptomer reagerer bedre på DBS i ett eller annet område av hjernen er foreløpig ikke kjent.
Målet med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten av DBS og omfattende medisinsk terapi som behandlinger for PD, og å sammenligne bilateral DBS ved 2 områder av hjernen - subthalamuskjernen (STN) og globus pallidus (Gpi) - med bestemme det mest effektive hjernestedet for kirurgisk inngrep I denne prospektive, randomiserte multisenterstudien vil 316 pasienter bli registrert ved 13 sentre over fire og et halvt år.
Pasienter vil i utgangspunktet bli randomisert til umiddelbar kirurgi (DBS) eller til 6 måneder med «beste medisinsk behandling».
BMT-pasienter vil deretter fortsette inn i den kirurgiske fasen av forsøket.
DBS-stedet (STN eller GPi) vil bli tildelt på tilfeldig basis på det tidspunktet pasienten går inn i den kirurgiske fasen av studien.
Pasientene vil bli fulgt i to år etter operasjonen (24-30 måneder).
Med virkning fra 08.05.05 har randomisering til BMT-armen blitt avbrutt siden studien har tilstrekkelig informasjon til å sammenligne resultatene til DBS- og BMT-pasienter etter 6 måneder.
Funnene vil være avgjørende for å etablere den optimale kirurgiske behandlingen av de invalidiserende symptomene ved PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk Parkinsons sykdom,
- Hoehn og Yahr stadium 2 eller verre "off" medisiner,
- L-dopa-responsiv, men med vedvarende invalidiserende symptomer (dvs. motstandsdyktig mot "beste medisinsk behandling" med motoriske svingninger, dyskinesier),
- på stabil medisinsk behandling i minst én måned før innmelding,
- alder > 21,
- tilgjengelig og villig til å bli fulgt opp i henhold til studieprotokoll, og
- ingen intrakranielle abnormiteter som vil kontraindisere kirurgi (basert på preoperativ magnetisk resonansavbildning av hjernen).
Ekskluderingskriterier:
- "Parkinsons pluss" syndromer,
- medisinske kontraindikasjoner for kirurgi eller stimulering,
- aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk,
- poengsum på minimental status eksamen 24 eller lavere, eller annen nevropsykologisk dysfunksjon (f.eks. demens) som ville kontraindisere kirurgi,
- samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Dyp hjernestimulering
|
DBS-stedet (STN eller GPi) vil bli tildelt på tilfeldig basis på det tidspunktet pasienten går inn i den kirurgiske fasen av studien.
|
|
Aktiv komparator: 2
Beste medisinske terapi
|
Deltakerne vil i utgangspunktet bli randomisert til DBS eller til 6 måneder med "beste medisinsk terapi."
BMT-deltakere vil deretter fortsette inn i den kirurgiske fasen av forsøket.
Med virkning fra 08.05.05 har randomisering til BMT-armen blitt avbrutt siden studien har tilstrekkelig informasjon til å sammenligne resultatene til DBS- og BMT-pasienter etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen på tid brukt i "på" tilstand uten plagsom dyskinesi basert på pasientens motoriske dagbøker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: på seks måneder
|
på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av poengsum på UPDRS for blind-vurdert motorisk funksjon 'Av'-medisinering og 'på'-stimulering
Tidsramme: på seks måneder
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Part III) målt mens pasienten er uten medisiner og på stimulering ved oppfølgingsbesøk etter operasjonen.
UPDRS del III har 14 elementer som vurderer motoriske ferdigheter, inkludert ansiktsuttrykk og tale, skjelvinger, stivhet, holdning, gangart og bradykinesi.
Venstre og høyre side (armer, ben og hender) vurderes separat for syv av funksjonene.
En oppsummerende poengsum fra 0 til 108 genereres ved å legge til de 14 spesifikke motorfunksjonsresponsene.
De motoriske funksjonsvurderingene (UPDRS del III) gjøres ved å slå på stimuleringen med og uten å ta PD-medisiner (på/av) ved hvert personlig besøk.
Jo høyere poengsum indikerer at tilstanden er verre.
|
på seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
- Studiestol: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
- Follett K, Weaver F, Stern M, Marks W, Hogarth P, Holloway K, Bronstein J, Duda J, Horn S, Lai E, Samii A. Multisite randomized trial of deep brain stimulation. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1643-4; author reply 1644-5. doi: 10.1001/archneur.62.10.1643-b. No abstract available.
- Weaver F, Follett K, Hur K, Ippolito D, Stern M. Deep brain stimulation in Parkinson disease: a metaanalysis of patient outcomes. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):956-67. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0956.
- Weaver FM, Stern MB, Follett K. Deep-brain stimulation in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):900-1. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70586-5. No abstract available.
- Genever RW. Deep brain stimulation for patients with advanced Parkinson disease. JAMA. 2009 May 20;301(19):1985; author reply 1985-6. doi: 10.1001/jama.2009.647. No abstract available.
- Escamilla-Sevilla F, Minguez-Castellanos A. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):987; author reply 988. doi: 10.1056/NEJMc1007650.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2003
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 468 Phase I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .