Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I Глубокая стимуляция мозга (DBS) по сравнению с лучшим испытанием медицинской терапии (BMT)

24 апреля 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP # 468 Фаза I - Сравнение наилучшей медицинской терапии и глубокой стимуляции мозга субталамического ядра и бледного шара для лечения болезни Паркинсона

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, является ли одновременная двусторонняя стимуляция субталамического ядра или одновременная двусторонняя стимуляция бледного шара более эффективной в уменьшении симптомов болезни Паркинсона, и что более эффективно для улучшения симптомов болезни Паркинсона — глубокая стимуляция мозга или лучшая медикаментозная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глубокая стимуляция мозга (DBS) является многообещающим методом лечения болезни Паркинсона (БП). В настоящее время неизвестно, превосходит ли DBS комплексную наилучшую медицинскую терапию или некоторые пациенты или симптомы лучше реагируют на DBS в той или иной области мозга. Цели этого проекта — сравнить эффективность DBS и комплексной медикаментозной терапии при лечении БП, а также сравнить двустороннюю DBS в 2 областях мозга — субталамическом ядре (STN) и бледном шаре (Gpi) — с определить наиболее эффективную область мозга для хирургического вмешательства. В этом проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании 316 пациентов будут зарегистрированы в 13 центрах в течение четырех с половиной лет. Первоначально пациенты будут рандомизированы для немедленной хирургии (DBS) или для 6 месяцев «лучшей медикаментозной терапии». Затем пациенты с ТКМ переходят к хирургической фазе исследования. Место DBS (STN или GPi) будет назначено случайным образом, когда пациент вступит в хирургическую фазу исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение двух лет после операции (24-30 месяцев). Начиная с 05.08.05, рандомизация в группу ТКМ была прекращена, поскольку в исследовании имеется достаточно информации для сравнения результатов пациентов с ТКМ и ТКМ через 6 месяцев. Полученные данные будут иметь решающее значение для определения оптимального хирургического лечения инвалидизирующих симптомов БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • идиопатическая болезнь Паркинсона,
  • Hoehn и Yahr Стадия 2 или еще хуже "отключение" препаратов,
  • Реакция на леводопу, но с постоянными инвалидизирующими симптомами (т. е. невосприимчивость к «наилучшему медицинскому лечению» с двигательными флюктуациями, дискинезиями),
  • на стабильной медикаментозной терапии в течение не менее одного месяца до зачисления,
  • возраст > 21,
  • доступны и готовы к дальнейшему наблюдению в соответствии с протоколом исследования, и
  • отсутствие внутричерепных аномалий, являющихся противопоказаниями к операции (по данным предоперационной магнитно-резонансной томографии головного мозга).

Критерий исключения:

  • Синдромы «Паркинсон плюс»,
  • медицинские противопоказания к операции или стимуляции,
  • активное злоупотребление алкоголем или наркотиками,
  • оценка минимального психического статуса 24 или ниже или другая нейропсихическая дисфункция (например, деменция), которая противопоказала бы хирургическое вмешательство,
  • одновременное участие в другом исследовательском протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Глубокая стимуляция мозга
Устройство: Двусторонняя глубокая стимуляция мозга
Место DBS (STN или GPi) будет назначено случайным образом, когда пациент вступит в хирургическую фазу исследования.
Активный компаратор: 2
Лучшая медицинская терапия
Другой: лучшая медицинская терапия
Первоначально участники будут рандомизированы на DBS или на 6 месяцев «лучшей медицинской терапии». Затем участники BMT перейдут к хирургической фазе исследования. Начиная с 05.08.05, рандомизация в группу ТКМ была прекращена, поскольку в исследовании имеется достаточно информации для сравнения результатов пациентов с ТКМ и ТКМ через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница во времени, проведенном во включенном состоянии без вызывающей беспокойство дискинезии, на основе двигательных дневников пациентов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в шесть месяцев
в шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале UPDRS для оценки моторной функции вслепую при «отключении» лекарств и при «включении» стимуляции
Временное ограничение: в шесть месяцев
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS Part III) измерялась, когда пациент не принимал лекарства и находился на стимуляции во время последующих посещений после операции. Часть III UPDRS включает 14 пунктов, оценивающих двигательные навыки, включая выражение лица и речь, тремор, ригидность, осанку, походку и брадикинезию. Левая и правая стороны (руки, ноги и кисти) оцениваются отдельно по семи функциям. Суммарная оценка в диапазоне от 0 до 108 получается путем сложения 14 конкретных реакций двигательной функции. Оценки двигательной функции (UPDRS, часть III) выполняются путем включения стимуляции с приемом и без приема лекарств для ПД (вкл./выкл.) при каждом личном посещении. Более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
в шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Учебный стул: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 468 Phase I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться