Ensayo de fase I de estimulación cerebral profunda (DBS) versus mejor terapia médica (BMT)
24 de abril de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #468 Fase I: una comparación de la mejor terapia médica y la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico y el globo pálido para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Los objetivos de este estudio son determinar si la estimulación del núcleo subtalámico bilateral simultánea o la estimulación del globo pálido bilateral simultánea es más eficaz para reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson, y si la estimulación cerebral profunda o la mejor terapia médica es más eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia prometedora para la enfermedad de Parkinson (EP).
Actualmente no se sabe si DBS es superior a la mejor terapia médica integral o si algunos pacientes o síntomas responden mejor a DBS en un área del cerebro u otra.
Los objetivos de este proyecto son comparar la efectividad de la DBS y la terapia médica integral como tratamientos para la EP, y comparar la DBS bilateral en 2 áreas del cerebro, el núcleo subtalámico (STN) y el globo pálido (Gpi), para determinar el sitio cerebral más eficaz para la intervención quirúrgica En este ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, se inscribirán 316 pacientes en 13 centros durante cuatro años y medio.
Inicialmente, los pacientes serán asignados aleatoriamente a cirugía inmediata (DBS) oa 6 meses de "mejor tratamiento médico".
Los pacientes de BMT luego pasarán a la fase quirúrgica del ensayo.
El sitio de DBS (STN o GPi) se asignará de forma aleatoria en el momento en que el paciente ingrese a la fase quirúrgica del ensayo.
Los pacientes serán seguidos durante dos años después de la cirugía (24-30 meses).
A partir del 5 de agosto de 2005, se suspendió la aleatorización al brazo de BMT ya que el estudio tiene suficiente información para comparar los resultados de los pacientes con DBS y BMT a los 6 meses.
Los hallazgos serán de vital importancia para establecer el tratamiento quirúrgico óptimo de los síntomas incapacitantes de la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson idiopática,
- Hoehn y Yahr etapa 2 o peor "sin" medicamentos,
- Responde a la L-dopa pero con síntomas incapacitantes persistentes (es decir, refractario al "mejor tratamiento médico" con fluctuaciones motoras, discinesias),
- en terapia médica estable durante al menos un mes antes de la inscripción,
- edad > 21,
- disponible y dispuesto a recibir seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio, y
- sin anomalías intracraneales que contraindiquen la cirugía (basado en imágenes de resonancia magnética preoperatoria del cerebro).
Criterio de exclusión:
- Síndromes de "Parkinson plus",
- contraindicaciones médicas para la cirugía o la estimulación,
- abuso activo de alcohol o drogas,
- puntuación en el examen de estado minimental de 24 o menos, u otra disfunción neuropsicológica (p. ej., demencia) que contraindicaría la cirugía,
- participación concurrente en otro protocolo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Estimulación cerebral profunda
|
El sitio de DBS (STN o GPi) se asignará de forma aleatoria en el momento en que el paciente ingrese a la fase quirúrgica del ensayo.
|
|
Comparador activo: 2
Mejor Terapia Médica
|
Inicialmente, los participantes serán asignados al azar a DBS oa 6 meses de la "mejor terapia médica".
Los participantes de BMT luego pasarán a la fase quirúrgica del ensayo.
A partir del 5 de agosto de 2005, se suspendió la aleatorización al brazo de BMT ya que el estudio tiene suficiente información para comparar los resultados de los pacientes con DBS y BMT a los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia del tiempo pasado en el estado 'encendido' sin discinesia problemática basada en los diarios motores del paciente en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: a los seis meses
|
a los seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de puntajes en la UPDRS para la función motora evaluada a ciegas 'Off' Medication y 'on' Stimulation
Periodo de tiempo: a los seis meses
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS Parte III) medida mientras el paciente no toma medicamentos y recibe estimulación en las visitas de seguimiento posteriores a la cirugía.
UPDRS Parte III tiene 14 ítems que evalúan las habilidades motoras, incluida la expresión facial y el habla, los temblores, la rigidez, la postura, la marcha y la bradicinesia.
Los lados izquierdo y derecho (brazos, piernas y manos) se evalúan por separado para siete de las funciones.
Se genera una puntuación resumida que va de 0 a 108 sumando las 14 respuestas específicas de la función motora.
Las evaluaciones de la función motora (UPDRS parte III) se realizan activando la estimulación con y sin tomar medicamentos para la EP (encender/apagar) en cada visita en persona.
La puntuación más alta indica que la condición es peor.
|
a los seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
- Silla de estudio: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
- Follett K, Weaver F, Stern M, Marks W, Hogarth P, Holloway K, Bronstein J, Duda J, Horn S, Lai E, Samii A. Multisite randomized trial of deep brain stimulation. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1643-4; author reply 1644-5. doi: 10.1001/archneur.62.10.1643-b. No abstract available.
- Weaver F, Follett K, Hur K, Ippolito D, Stern M. Deep brain stimulation in Parkinson disease: a metaanalysis of patient outcomes. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):956-67. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0956.
- Weaver FM, Stern MB, Follett K. Deep-brain stimulation in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):900-1. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70586-5. No abstract available.
- Genever RW. Deep brain stimulation for patients with advanced Parkinson disease. JAMA. 2009 May 20;301(19):1985; author reply 1985-6. doi: 10.1001/jama.2009.647. No abstract available.
- Escamilla-Sevilla F, Minguez-Castellanos A. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):987; author reply 988. doi: 10.1056/NEJMc1007650.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 468 Phase I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .