Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I Deep Brain Stimulation (DBS) vs. Best Medical Therapy (BMT) studie

24 april 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Fas I - En jämförelse av bästa medicinska terapi och djup hjärnstimulering av subthalamisk kärna och Globus Pallidus för behandling av Parkinsons sjukdom

Målen med denna studie är att avgöra om samtidig bilateral stimulering av subthalamuskärnan eller simultan bilateral globus pallidus-stimulering är effektivare för att minska symtom på Parkinsons sjukdom, och om djup hjärnstimulering eller bästa medicinska terapi är effektivare för att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deep Brain Stimulation (DBS) är en lovande behandling för Parkinsons sjukdom (PD). Om DBS är överlägset heltäckande bästa medicinska terapi eller om vissa patienter eller symtom svarar bättre på DBS i ett område av hjärnan eller det andra är för närvarande inte känt. Målet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av DBS och omfattande medicinsk terapi som behandlingar för PD, och att jämföra bilateral DBS vid 2 delar av hjärnan - den subthalamiska kärnan (STN) och globus pallidus (Gpi) - med bestämma den mest effektiva hjärnplatsen för kirurgisk ingrepp I denna prospektiva, randomiserade multicenterstudie kommer 316 patienter att registreras vid 13 centra under fyra och ett halvt år. Patienter kommer initialt att randomiseras till omedelbar operation (DBS) eller till 6 månaders "bästa medicinska terapi". BMT-patienter kommer sedan att gå vidare till den kirurgiska fasen av försöket. DBS-platsen (STN eller GPi) kommer att tilldelas slumpmässigt vid den tidpunkt då patienten går in i den kirurgiska fasen av försöket. Patienterna kommer att följas i två år efter operationen (24-30 månader). Från och med 08/05/05 har randomiseringen till BMT-armen avbrutits eftersom studien har tillräcklig information för att jämföra resultaten av DBS- och BMT-patienter efter 6 månader. Fynden kommer att vara avgörande för att fastställa den optimala kirurgiska behandlingen av de invalidiserande symtomen vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk Parkinsons sjukdom,
  • Hoehn och Yahr steg 2 eller värre "off" mediciner,
  • L-dopa-reagerande men med ihållande invalidiserande symtom (d.v.s. motståndskraftig mot "bästa medicinska behandling" med motoriska fluktuationer, dyskinesier),
  • på stabil medicinsk behandling i minst en månad före inskrivning,
  • ålder > 21,
  • tillgänglig och villig att följas upp enligt studieprotokoll, och
  • inga intrakraniella abnormiteter som skulle kontraindicera kirurgi (baserat på preoperativ magnetisk resonanstomografi av hjärnan).

Exklusions kriterier:

  • "Parkinsons plus"-syndrom,
  • medicinska kontraindikationer för operation eller stimulering,
  • aktivt alkohol- eller drogmissbruk,
  • poäng på minimental statusprov 24 eller lägre, eller annan neuropsykologisk dysfunktion (t.ex. demens) som skulle kontraindicera operation,
  • samtidigt deltagande i ett annat forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Djup hjärnstimulering
Enhet: Bilateral djup hjärnstimulering
DBS-platsen (STN eller GPi) kommer att tilldelas slumpmässigt vid den tidpunkt då patienten går in i den kirurgiska fasen av försöket.
Aktiv komparator: 2
Bästa medicinska terapin
Övrig: bästa medicinska terapin
Deltagarna kommer initialt att randomiseras till DBS eller till 6 månaders "bästa medicinska terapi". BMT-deltagare kommer sedan att gå vidare till den kirurgiska fasen av försöket. Från och med 08/05/05 har randomiseringen till BMT-armen avbrutits eftersom studien har tillräcklig information för att jämföra resultaten av DBS- och BMT-patienter efter 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan tid som spenderas i "på" tillstånd utan besvärande dyskinesi baserat på patientens motoriska dagböcker jämfört med baslinjen.
Tidsram: vid sex månader
vid sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av poäng på UPDRS för blindad bedömd motorfunktion "Av" medicinering och "på" stimulering
Tidsram: vid sex månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS del III) mäts medan patienten är av med mediciner och på stimulering vid uppföljningsbesök efter operation. UPDRS del III har 14 artiklar som bedömer motoriska färdigheter inklusive ansiktsuttryck och tal, skakningar, stelhet, hållning, gång och bradykinesi. Vänster och höger sida (armar, ben och händer) bedöms separat för sju av funktionerna. En sammanfattande poäng som sträcker sig från 0 till 108 genereras genom att lägga till de 14 specifika motorfunktionssvaren. Utvärderingarna av motorisk funktion (UPDRS del III) görs genom att aktivera stimuleringen med och utan att ta PD-mediciner (på/av) vid varje personligt besök. Den högre poängen indikerar att tillståndet är sämre.
vid sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Studiestol: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Studiestol: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 468 Phase I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera