이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1상 뇌심부 자극(DBS) vs. 최고의 의료 요법(BMT) 시험

2014년 4월 24일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 1상 - 파킨슨병 치료를 위한 시상하핵과 담창근의 최고의 의학 요법과 심부 뇌 자극의 비교

본 연구의 목적은 파킨슨병의 증상을 감소시키는데 양측 동시 시상하핵 자극 또는 동시 양측 담창자극이 더 효과적인지, 그리고 파킨슨병 증상 호전에서 뇌심부자극술 또는 최선의 약물요법이 더 효과적인지 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌심부 자극(DBS)은 파킨슨병(PD)에 대한 유망한 치료법입니다. DBS가 포괄적인 최상의 의료 요법보다 우월한지 또는 일부 환자 또는 증상이 뇌의 한 영역 또는 다른 영역에서 DBS에 더 잘 반응하는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 이 프로젝트의 목표는 PD에 대한 치료법으로서 DBS와 포괄적인 의료 요법의 효과를 비교하고 뇌의 2개 영역인 시상하핵(STN)과 담창구(Gpi)에서 양측 DBS를 비교하는 것입니다. 외과적 개입을 위한 가장 효과적인 뇌 부위 결정 이 전향적, 무작위, 다기관 시험에서 316명의 환자가 4년 반 동안 13개 센터에 등록됩니다. 환자는 처음에 즉시 수술(DBS) 또는 6개월의 "최고의 의료 요법"에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 BMT 환자는 시험의 수술 단계로 진행합니다. DBS 사이트(STN 또는 GPi)는 환자가 시험의 수술 단계에 들어갈 때 무작위로 지정됩니다. 환자는 수술 후 2년(24-30개월) 동안 추적 관찰됩니다. 연구가 6개월에서 DBS 및 BMT 환자의 결과를 비교할 수 있는 충분한 정보를 가지고 있기 때문에 08/05/05부터 BMT 부문에 대한 무작위 배정이 중단되었습니다. 연구 결과는 PD의 장애 증상에 대한 최적의 외과적 치료를 확립하는 데 매우 중요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병,
  • Hoehn 및 Yahr 2단계 또는 더 나쁜 "꺼짐" 약물,
  • L-dopa는 반응하지만 지속적인 장애 증상(즉, 운동 동요, 이상운동증이 있는 "최선의 의학적 치료"에 불응성)이 있습니다.
  • 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있는 경우,
  • 나이 > 21,
  • 연구 프로토콜에 따라 이용 가능하고 후속 조치를 취할 의향이 있으며,
  • 수술을 금하는 두개내 이상이 없음(뇌의 수술 전 자기공명영상에 근거함).

제외 기준:

  • "파킨슨병 플러스" 증후군,
  • 수술이나 자극에 대한 의학적 금기,
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용,
  • 최소한의 상태 검사에서 24점 이하의 점수 또는 수술을 금하는 기타 신경심리학적 기능 장애(예: 치매),
  • 다른 연구 프로토콜에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
뇌심부 자극
장치: 양측 심부 뇌 자극
DBS 사이트(STN 또는 GPi)는 환자가 시험의 수술 단계에 들어갈 때 무작위로 지정됩니다.
활성 비교기: 2
최고의 의료 요법
다른: 최고의 의료 요법
참가자는 처음에 DBS 또는 6개월의 "최고의 의료 요법"에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 BMT 참가자는 시험의 수술 단계로 진행합니다. 연구가 6개월에서 DBS 및 BMT 환자의 결과를 비교할 수 있는 충분한 정보를 가지고 있기 때문에 08/05/05부터 BMT 부문에 대한 무작위 배정이 중단되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 환자 운동 일지에 근거한 골치아픈 이상운동증 없이 '온' 상태에서 보낸 시간의 차이.
기간: 6개월에
6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹인 평가 운동 기능 'Off' 약물 및 'on' 자극에 대한 UPDRS의 점수 변화
기간: 6개월에
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 III)는 환자가 약물을 중단하고 수술 후 후속 방문 시 자극을 받는 동안 측정되었습니다. UPDRS 파트 III에는 얼굴 표정 및 언어, 떨림, 경직, 자세, 보행 및 운동완서증을 포함한 운동 기능을 평가하는 14개 항목이 있습니다. 왼쪽과 오른쪽(팔, 다리, 손)은 7가지 기능에 대해 별도로 평가됩니다. 14개의 특정 운동 기능 응답을 추가하여 0에서 108까지의 요약 점수가 생성됩니다. 운동 기능(UPDRS 파트 III) 평가는 직접 방문할 때마다 PD 약물을 복용하거나 복용하지 않고(켜기/끄기) 자극을 켜서 수행됩니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 연구 의자: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • 연구 의자: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 468 Phase I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

양측 심부 뇌 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다