Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú mélyagystimuláció (DBS) vs. legjobb orvosi terápia (BMT) próba

2014. április 24. frissítette: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 I. fázis – A legjobb orvosi terápia és a Nucleus Subthalamicus és a Globus Pallidus mélyagyi stimulációjának összehasonlítása a Parkinson-kór kezelésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egyidejű kétoldali subthalamicus nucleus stimuláció vagy egyidejű kétoldali globus pallidus stimuláció hatékonyabban csökkenti-e a Parkinson-kór tüneteit, és hogy a mély agyi stimuláció vagy a legjobb orvosi terápia hatékonyabb-e a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mélyagystimuláció (DBS) a Parkinson-kór (PD) ígéretes terápiája. Jelenleg nem ismert, hogy a DBS jobb-e az átfogó legjobb orvosi terápiánál, vagy egyes betegek vagy tünetek jobban reagálnak a DBS-re az agy egyik vagy másik területén. Ennek a projektnek a célja a DBS és az átfogó orvosi terápia hatékonyságának összehasonlítása a PD kezelésében, valamint a kétoldali DBS összehasonlítása az agy két területén – a nucleus subthalamicus (STN) és a globus pallidus (Gpi) –. meghatározza a sebészeti beavatkozás leghatékonyabb agyi helyét Ebben a prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatban 316 beteget vonnak be 13 központba négy és fél év alatt. A betegeket kezdetben azonnali műtétre (DBS) vagy 6 hónapos "legjobb orvosi terápiára" osztják be. A BMT betegek ezután a vizsgálat műtéti szakaszába lépnek. A DBS hely (STN vagy GPi) véletlenszerűen kerül kijelölésre, amikor a páciens a vizsgálat műtéti fázisába lép. A betegeket a műtét után két évig követik (24-30 hónap). 2005. 08. 05. hatállyal a BMT-karra való randomizálást leállították, mivel a vizsgálat elegendő információval rendelkezik a DBS-ben és a BMT-ben szenvedő betegek 6 hónapos kimenetelének összehasonlításához. Az eredmények kritikus fontosságúak lesznek a PD fogyatékosságot okozó tüneteinek optimális sebészeti kezelésének kialakításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás Parkinson-kór,
  • Hoehn és Yahr 2. stádiumú, vagy még rosszabb gyógyszereket szed,
  • L-dopa-érzékeny, de tartós rokkantsági tünetekkel (azaz nem ellenáll a "legjobb orvosi kezelésnek" motoros fluktuációkkal, diszkinéziákkal),
  • a beiratkozás előtt legalább egy hónapig stabil gyógykezelésben részesült,
  • életkor > 21,
  • rendelkezésre áll és hajlandó a vizsgálati protokoll szerint nyomon követni, és
  • nincsenek olyan intrakraniális rendellenességek, amelyek ellenjavallják a műtétet (az agy műtét előtti mágneses rezonancia képalkotása alapján).

Kizárási kritériumok:

  • "Parkinson-kór plusz" szindrómák,
  • a műtét vagy stimuláció orvosi ellenjavallatai,
  • aktív alkohol- vagy drogfogyasztás,
  • Minimális állapotvizsgálat pontszáma 24 vagy annál alacsonyabb, vagy egyéb neuropszichológiai diszfunkció (pl. demencia), amely ellenjavallt a műtétnek,
  • egyidejű részvétel egy másik kutatási protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Mély agyi stimuláció
Eszköz: Kétoldalú mélyagyi stimuláció
A DBS hely (STN vagy GPi) véletlenszerűen kerül kijelölésre, amikor a páciens a vizsgálat műtéti fázisába lép.
Aktív összehasonlító: 2
A legjobb orvosi terápia
Egyéb: legjobb orvosi terápia
A résztvevőket kezdetben véletlenszerűen besorolják a DBS-be vagy a 6 hónapos "legjobb orvosi terápiába". A BMT résztvevői ezután a vizsgálat műtéti szakaszába lépnek. 2005. 08. 05. hatállyal a BMT-karra való randomizálást leállították, mivel a vizsgálat elegendő információval rendelkezik a DBS-ben és a BMT-ben szenvedő betegek 6 hónapos kimenetelének összehasonlításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A „bekapcsolt” állapotban, zavaró diszkinézia nélkül eltöltött idő különbsége a páciens motoros naplói alapján, az alapállapothoz képest.
Időkeret: hat hónapban
hat hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontszámok változása az UPDRS-en a vakon értékelt motoros funkció „kikapcsolt” gyógyszeres és „bekapcsolt” stimulációja esetén
Időkeret: hat hónapban
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III. rész), amelyet akkor mérnek, amikor a beteg nem szedi a gyógyszert, és stimuláció alatt áll a műtét utáni utóellenőrző vizitek alkalmával. Az UPDRS III. rész 14 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a motoros készségeket, beleértve az arckifejezést és a beszédet, a remegést, a merevséget, a testtartást, a járást és a bradikinéziát. A bal és a jobb oldalt (karok, lábak és kezek) hét funkció esetében külön értékelik. A 14 specifikus motorfunkció-válasz összeadásával 0 és 108 közötti összegző pontszám jön létre. A motoros funkció (UPDRS III. rész) értékelése úgy történik, hogy minden személyes látogatás alkalmával bekapcsolják a stimulációt PD-gyógyszerekkel vagy anélkül (be/ki). A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az állapot rosszabb.
hat hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Tanulmányi szék: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 468 Phase I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel