Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I hluboká mozková stimulace (DBS) vs. zkouška nejlepší lékařské terapie (BMT)

24. dubna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Fáze I – Srovnání nejlepší lékařské terapie a hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra a Globus Pallidus pro léčbu Parkinsonovy choroby

Cílem této studie je zjistit, zda současná bilaterální stimulace subtalamického jádra nebo současná bilaterální stimulace globus pallidus je účinnější při snižování příznaků Parkinsonovy choroby a zda je hluboká mozková stimulace nebo nejlepší léčebná terapie účinnější při zlepšování příznaků Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je slibnou terapií Parkinsonovy choroby (PD). Zda je DBS lepší než komplexní nejlepší lékařská terapie nebo zda někteří pacienti nebo symptomy reagují lépe na DBS v jedné nebo druhé oblasti mozku, není v současné době známo. Cílem tohoto projektu je porovnat účinnost DBS a komplexní lékařské terapie jako léčby PD a porovnat bilaterální DBS ve 2 oblastech mozku - subtalamické jádro (STN) a globus pallidus (Gpi) - určit nejúčinnější místo v mozku pro chirurgický zákrok V této prospektivní, randomizované, multicentrické studii bude 316 pacientů zařazeno do 13 center během čtyř a půl roku. Pacienti budou zpočátku randomizováni k okamžité operaci (DBS) nebo k 6měsíční „nejlepší lékařské terapii“. Pacienti s BMT poté postoupí do chirurgické fáze studie. Místo DBS (STN nebo GPi) bude přiděleno náhodně v době, kdy pacient vstoupí do chirurgické fáze studie. Pacienti budou sledováni dva roky po operaci (24–30 měsíců). S účinností od 8. 5. 2005 byla randomizace do větve BMT ukončena, protože studie má dostatek informací pro srovnání výsledků pacientů s DBS a BMT po 6 měsících. Zjištění budou kriticky důležitá při stanovení optimální chirurgické léčby invalidizujících symptomů PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc,
  • Hoehn a Yahr stádium 2 nebo horší "off" léky,
  • L-dopa reagující, ale s přetrvávajícími invalidizujícími příznaky (tj. refrakterní na „nejlepší medikamentózní léčbu“ s motorickými fluktuacemi, dyskinezemi),
  • na stabilní lékařské terapii po dobu nejméně jednoho měsíce před zařazením,
  • věk > 21,
  • dostupné a ochotné být sledovány podle protokolu studie a
  • žádné intrakraniální abnormality, které by kontraindikovaly operaci (na základě předoperační magnetické rezonance mozku).

Kritéria vyloučení:

  • "Parkinsonův plus" syndrom,
  • lékařské kontraindikace k operaci nebo stimulaci,
  • aktivní zneužívání alkoholu nebo drog,
  • skóre ve zkoušce minimálního stavu 24 nebo nižší nebo jiná neuropsychologická dysfunkce (např. demence), která by kontraindikovala operaci,
  • souběžná účast v jiném výzkumném protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Hluboká mozková stimulace
Přístroj: Bilaterální hluboká mozková stimulace
Místo DBS (STN nebo GPi) bude přiděleno náhodně v době, kdy pacient vstoupí do chirurgické fáze studie.
Aktivní komparátor: 2
Nejlepší lékařská terapie
Jiný: nejlepší léčebná terapie
Účastníci budou zpočátku randomizováni do DBS nebo do 6 měsíců „nejlepší lékařské terapie“. Účastníci BMT poté postoupí do chirurgické fáze studie. S účinností od 8. 5. 2005 byla randomizace do větve BMT ukončena, protože studie má dostatek informací pro srovnání výsledků pacientů s DBS a BMT po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl času stráveného v „on“ stavu bez problematické dyskineze na základě motorických deníků pacientů ve srovnání se základní linií.
Časové okno: v šesti měsících
v šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na UPDRS pro zaslepenou hodnocenou funkci motoru „Vypnuto“ medikace a „zapnutá“ stimulace
Časové okno: v šesti měsících
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) měřená, když pacient nemá léky a je na stimulaci při následných návštěvách po operaci. UPDRS část III má 14 položek hodnotících motorické dovednosti včetně výrazu obličeje a řeči, třes, ztuhlost, držení těla, chůzi a bradykinezi. Levá a pravá strana (paže, nohy a ruce) se posuzují samostatně pro sedm funkcí. Souhrnné skóre v rozsahu od 0 do 108 je generováno přidáním 14 specifických odpovědí motorických funkcí. Hodnocení motorických funkcí (UPDRS část III) se provádí zapnutím stimulace s a bez užívání léků na PD (zapnuto/vypnuto) při každé osobní návštěvě. Vyšší skóre znamená, že stav je horší.
v šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Studijní židle: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 468 Phase I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit