Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di stimolazione cerebrale profonda di fase I (DBS) rispetto alla migliore terapia medica (BMT).

24 aprile 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP # 468 Fase I - Un confronto tra la migliore terapia medica e la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico e del globo pallido per il trattamento del morbo di Parkinson

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la stimolazione simultanea bilaterale del nucleo subtalamico o la stimolazione bilaterale simultanea del globo pallido sia più efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson e se la stimolazione cerebrale profonda o la migliore terapia medica siano più efficaci nel migliorare i sintomi della malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia promettente per il morbo di Parkinson (MdP). Al momento non è noto se la DBS sia superiore alla migliore terapia medica completa o se alcuni pazienti o sintomi rispondano meglio alla DBS in un'area del cervello o nell'altra. Gli obiettivi di questo progetto sono confrontare l'efficacia della DBS e della terapia medica completa come trattamenti per il PD e confrontare la DBS bilaterale in 2 aree del cervello - il nucleo subtalamico (STN) e il globo pallido (Gpi) - per determinare il sito cerebrale più efficace per l'intervento chirurgico In questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico, 316 pazienti saranno arruolati in 13 centri nell'arco di quattro anni e mezzo. I pazienti saranno inizialmente randomizzati alla chirurgia immediata (DBS) oa 6 mesi di "migliore terapia medica". I pazienti con BMT procederanno quindi alla fase chirurgica della sperimentazione. Il sito DBS (STN o GPi) verrà assegnato su base casuale nel momento in cui il paziente entra nella fase chirurgica della sperimentazione. I pazienti saranno seguiti per due anni dopo l'intervento (24-30 mesi). A partire dall'08/05/05, la randomizzazione al braccio BMT è stata interrotta poiché lo studio dispone di informazioni sufficienti per confrontare i risultati dei pazienti con DBS e BMT a 6 mesi. I risultati saranno di fondamentale importanza per stabilire il trattamento chirurgico ottimale dei sintomi invalidanti del morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson idiopatico,
  • Hoehn e Yahr fase 2 o peggio farmaci "off",
  • L-dopa responsivo ma con sintomi disabilitanti persistenti (cioè refrattari al "miglior trattamento medico" con fluttuazioni motorie, discinesie),
  • in terapia medica stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento,
  • età > 21 anni,
  • disponibili e disposti a essere seguiti secondo il protocollo dello studio, e
  • nessuna anomalia intracranica che possa controindicare l'intervento chirurgico (basato sulla risonanza magnetica preoperatoria del cervello).

Criteri di esclusione:

  • Sindromi da "Parkinson plus",
  • controindicazioni mediche alla chirurgia o alla stimolazione,
  • abuso attivo di alcol o droghe,
  • punteggio all'esame dello stato minimo mentale 24 o inferiore, o altra disfunzione neuropsicologica (ad esempio, demenza) che potrebbe controindicare un intervento chirurgico,
  • partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Stimolazione cerebrale profonda
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda bilaterale
Il sito DBS (STN o GPi) verrà assegnato su base casuale nel momento in cui il paziente entra nella fase chirurgica della sperimentazione.
Comparatore attivo: 2
Migliore terapia medica
Altro: migliore terapia medica
I partecipanti saranno inizialmente randomizzati a DBS oa 6 mesi di "migliore terapia medica". I partecipanti al BMT procederanno quindi alla fase chirurgica della sperimentazione. A partire dall'08/05/05, la randomizzazione al braccio BMT è stata interrotta poiché lo studio dispone di informazioni sufficienti per confrontare i risultati dei pazienti con DBS e BMT a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di tempo trascorso nello stato "on" senza discinesia fastidiosa basata sui diari motori del paziente rispetto al basale.
Lasso di tempo: a sei mesi
a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi sull'UPDRS per la funzione motoria valutata in cieco "Off" Farmaci e "on" Stimolazione
Lasso di tempo: a sei mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS Parte III) misurata mentre il paziente non assume farmaci e riceve stimolazione durante le visite di follow-up post-operatorie. UPDRS Parte III ha 14 item che valutano le capacità motorie tra cui espressione facciale e linguaggio, tremori, rigidità, postura, andatura e bradicinesia. I lati sinistro e destro (braccia, gambe e mani) sono valutati separatamente per sette delle funzioni. Un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 108 viene generato sommando le 14 risposte specifiche della funzione motoria. Le valutazioni della funzione motoria (UPDRS parte III) vengono effettuate attivando la stimolazione con e senza l'assunzione di farmaci per il PD (on/off) ad ogni visita di persona. Il punteggio più alto indica che la condizione è peggiore.
a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Cattedra di studio: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 468 Phase I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda bilaterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi