Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie zur tiefen Hirnstimulation (DBS) vs. Best Medical Therapy (BMT).

24. April 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 468 Phase I – Ein Vergleich der besten medizinischen Therapie und der Tiefenhirnstimulation des subthalamischen Kerns und des Globus Pallidus zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine gleichzeitige bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus oder eine gleichzeitige bilaterale Stimulation des Globus pallidus wirksamer bei der Verringerung der Symptome der Parkinson-Krankheit ist und ob die tiefe Hirnstimulation oder die beste medizinische Therapie wirksamer bei der Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist eine vielversprechende Therapie für die Parkinson-Krankheit (PD). Ob DBS der umfassenden besten medizinischen Therapie überlegen ist oder ob einige Patienten oder Symptome in dem einen oder anderen Bereich des Gehirns besser auf DBS ansprechen, ist derzeit nicht bekannt. Die Ziele dieses Projekts sind der Vergleich der Wirksamkeit von DBS und umfassender medizinischer Therapie als Behandlungen für PD und der Vergleich von bilateraler DBS in 2 Bereichen des Gehirns – dem Nucleus subthalamicus (STN) und dem Globus pallidus (Gpi) – zu Bestimmen Sie die effektivste Stelle im Gehirn für einen chirurgischen Eingriff. In diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie werden 316 Patienten in 13 Zentren über viereinhalb Jahre aufgenommen. Die Patienten werden zunächst für eine sofortige Operation (DBS) oder für 6 Monate „beste medizinische Therapie“ randomisiert. BMT-Patienten werden dann in die chirurgische Phase der Studie übergehen. Der DBS-Standort (STN oder GPi) wird zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient in die chirurgische Phase der Studie eintritt, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Patienten werden zwei Jahre nach der Operation (24-30 Monate) nachbeobachtet. Mit Wirkung vom 08.05.2005 wurde die Randomisierung in den KMT-Arm eingestellt, da die Studie über ausreichende Informationen verfügt, um die Ergebnisse von DBS- und KMT-Patienten nach 6 Monaten zu vergleichen. Die Ergebnisse werden von entscheidender Bedeutung sein, um die optimale chirurgische Behandlung der behindernden Symptome von PD zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit,
  • Hoehn und Yahr Stadium 2 oder schlimmer „Off“-Medikamente,
  • Ansprechend auf L-Dopa, aber mit anhaltenden beeinträchtigenden Symptomen (d. h. refraktär gegenüber der „besten medizinischen Behandlung“ mit motorischen Fluktuationen, Dyskinesien),
  • seit mindestens einem Monat vor der Einschreibung in stabiler medizinischer Therapie,
  • Alter > 21,
  • verfügbar und bereit, gemäß dem Studienprotokoll weiterverfolgt zu werden, und
  • keine intrakraniellen Anomalien, die eine Operation kontraindizieren würden (basierend auf einer präoperativen Magnetresonanztomographie des Gehirns).

Ausschlusskriterien:

  • "Parkinson-Plus"-Syndrome,
  • medizinische Kontraindikationen für eine Operation oder Stimulation,
  • aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Punktzahl bei der Minimentalstatus-Untersuchung 24 oder niedriger oder andere neuropsychologische Dysfunktion (z. B. Demenz), die eine Operation kontraindizieren würde,
  • gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Tiefenhirnstimulation
Gerät: Bilaterale Tiefenhirnstimulation
Der DBS-Standort (STN oder GPi) wird zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient in die chirurgische Phase der Studie eintritt, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Aktiver Komparator: 2
Beste medizinische Therapie
Sonstiges: beste medizinische Therapie
Die Teilnehmer werden zunächst randomisiert DBS oder 6 Monaten „bester medizinischer Therapie“ zugewiesen. Die BMT-Teilnehmer werden dann in die chirurgische Phase der Studie übergehen. Mit Wirkung vom 08.05.2005 wurde die Randomisierung in den KMT-Arm eingestellt, da die Studie über ausreichende Informationen verfügt, um die Ergebnisse von DBS- und KMT-Patienten nach 6 Monaten zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der Zeit, die im „Ein“-Zustand ohne störende Dyskinesie verbracht wird, basierend auf motorischen Patiententagebüchern im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bei sechs Monaten
bei sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Werte auf dem UPDRS für verblindete bewertete motorische Funktion „Aus“-Medikamente und „Ein“-Stimulation
Zeitfenster: bei sechs Monaten
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Teil III), gemessen, während der Patient keine Medikamente einnimmt und bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation stimuliert wird. UPDRS Teil III umfasst 14 Items zur Bewertung motorischer Fähigkeiten, einschließlich Gesichtsausdruck und Sprache, Zittern, Steifheit, Körperhaltung, Gang und Bradykinesie. Linke und rechte Seite (Arme, Beine und Hände) werden für sieben der Funktionen getrennt bewertet. Eine Summenpunktzahl von 0 bis 108 wird durch Addition der 14 spezifischen motorischen Reaktionen generiert. Die Beurteilung der motorischen Funktion (UPDRS Teil III) erfolgt durch Einschalten der Stimulation mit und ohne Einnahme von PD-Medikamenten (ein/aus) bei jedem persönlichen Besuch. Die höhere Punktzahl zeigt an, dass der Zustand schlechter ist.
bei sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Studienstuhl: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 468 Phase I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterale Tiefenhirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren