Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Deep Brain Stimulation (DBS) vs. Best Medical Therapy (BMT) forsøg

24. april 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Fase I - En sammenligning af bedste medicinske terapi og dyb hjernestimulering af subthalamisk nucleus og Globus Pallidus til behandling af Parkinsons sygdom

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om simultan bilateral subthalamisk kernestimulering eller samtidig bilateral globus pallidus-stimulering er mere effektiv til at reducere symptomer på Parkinsons sygdom, og om dyb hjernestimulering eller den bedste medicinske terapi er mere effektiv til at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deep Brain Stimulation (DBS) er en lovende terapi for Parkinsons sygdom (PD). Hvorvidt DBS er overlegent i forhold til omfattende bedste medicinske terapi, eller om nogle patienter eller symptomer reagerer bedre på DBS i det ene eller det andet område af hjernen vides i øjeblikket ikke. Målene med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​DBS og omfattende medicinsk terapi som behandlinger for PD og at sammenligne bilateral DBS på 2 områder af hjernen - den subthalamiske kerne (STN) og globus pallidus (Gpi) - med bestemme det mest effektive hjernested for kirurgisk indgreb I dette prospektive, randomiserede multicenterforsøg vil 316 patienter blive indskrevet på 13 centre over fire et halvt år. Patienter vil initialt blive randomiseret til øjeblikkelig kirurgi (DBS) eller til 6 måneders "bedste medicinske terapi". BMT-patienter vil derefter fortsætte ind i den kirurgiske fase af forsøget. DBS-stedet (STN eller GPi) vil blive tildelt tilfældigt på det tidspunkt, hvor patienten går ind i den kirurgiske fase af forsøget. Patienterne vil blive fulgt i to år efter operationen (24-30 måneder). Med virkning fra 08/05/05 er randomisering til BMT-armen afbrudt, da undersøgelsen har tilstrækkelig information til at sammenligne resultaterne af DBS- og BMT-patienter efter 6 måneder. Resultaterne vil være af afgørende betydning for etablering af den optimale kirurgiske behandling af de invaliderende symptomer på PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk Parkinsons sygdom,
  • Hoehn og Yahr fase 2 eller værre "off" medicin,
  • L-dopa responsiv, men med vedvarende invaliderende symptomer (dvs. modstandsdygtig over for "bedste medicinske behandling" med motoriske udsving, dyskinesier),
  • på stabil medicinsk behandling i mindst en måned før indskrivning,
  • alder > 21,
  • tilgængelig og villig til at blive fulgt op i henhold til studieprotokol, og
  • ingen intrakranielle abnormiteter, der ville kontraindicere kirurgi (baseret på præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen).

Ekskluderingskriterier:

  • "Parkinson's plus" syndromer,
  • medicinske kontraindikationer til operation eller stimulering,
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug,
  • score på minimental status eksamen 24 eller lavere, eller anden neuropsykologisk dysfunktion (f.eks. demens), der ville kontraindicere operation,
  • samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Dyb hjernestimulering
Enhed: Bilateral dyb hjernestimulation
DBS-stedet (STN eller GPi) vil blive tildelt tilfældigt på det tidspunkt, hvor patienten går ind i den kirurgiske fase af forsøget.
Aktiv komparator: 2
Bedste medicinske terapi
Andet: bedste medicinske behandling
Deltagerne vil i første omgang blive randomiseret til DBS eller til 6 måneders "bedste medicinske terapi". BMT-deltagere vil derefter fortsætte ind i den kirurgiske fase af forsøget. Med virkning fra 08/05/05 er randomisering til BMT-armen afbrudt, da undersøgelsen har tilstrækkelig information til at sammenligne resultaterne af DBS- og BMT-patienter efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i tid brugt i "på" tilstand uden besværlig dyskinesi baseret på patientens motoriske dagbøger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​score på UPDRS for blind vurderet motorisk funktion 'Fra' medicin og 'til' stimulering
Tidsramme: på seks måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Part III) målt, mens patienten er uden medicin og på stimulering ved opfølgningsbesøg efter operationen. UPDRS Part III har 14 punkter, der vurderer motoriske færdigheder, herunder ansigtsudtryk og tale, rysten, stivhed, kropsholdning, gang og bradykinesi. Venstre og højre side (arme, ben og hænder) vurderes separat for syv af funktionerne. En opsummerende score fra 0 til 108 genereres ved at tilføje de 14 specifikke motorfunktionsresponser. De motoriske funktionsvurderinger (UPDRS del III) udføres ved at tænde for stimulationen med og uden at tage PD-medicin (til/fra) ved hvert personligt besøg. Den højere score indikerer, at tilstanden er værre.
på seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Studiestol: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2003

Først opslået (Skøn)

19. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 468 Phase I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner