Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I Deep Brain Stimulation (DBS) vs. Best Medical Therapy (BMT)-onderzoek

24 april 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Fase I - Een vergelijking van de beste medische therapie en diepe hersenstimulatie van de subthalamische nucleus en globus pallidus voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of gelijktijdige bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus of gelijktijdige bilaterale stimulatie van de globus pallidus effectiever is bij het verminderen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, en of diepe hersenstimulatie of de beste medische therapie effectiever is bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deep Brain Stimulation (DBS) is een veelbelovende therapie voor de ziekte van Parkinson (PD). Of DBS superieur is aan de uitgebreide beste medische therapie of dat sommige patiënten of symptomen beter reageren op DBS in het ene of het andere deel van de hersenen, is momenteel niet bekend. De doelstellingen van dit project zijn het vergelijken van de effectiviteit van DBS en uitgebreide medische therapie als behandelingen voor PD, en het vergelijken van bilaterale DBS in 2 hersengebieden - de nucleus subthalamicus (STN) en de globus pallidus (Gpi) - om bepalen van de meest effectieve hersenlocatie voor chirurgische interventie In deze prospectieve, gerandomiseerde, multi-center studie zullen 316 patiënten worden ingeschreven in 13 centra gedurende vierenhalf jaar. Patiënten zullen in eerste instantie worden gerandomiseerd naar onmiddellijke chirurgie (DBS) of naar 6 maanden "beste medische therapie". BMT-patiënten gaan dan door naar de chirurgische fase van de studie. De DBS-site (STN of GPi) wordt willekeurig toegewezen op het moment dat de patiënt de chirurgische fase van de studie ingaat. Patiënten worden gevolgd gedurende twee jaar na de operatie (24-30 maanden). Met ingang van 05-08-2005 is de randomisatie naar de BMT-arm stopgezet omdat de studie voldoende informatie heeft om de uitkomsten van DBS- en BMT-patiënten na 6 maanden te vergelijken. De bevindingen zullen van cruciaal belang zijn bij het vaststellen van de optimale chirurgische behandeling van de invaliderende symptomen van PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische ziekte van Parkinson,
  • Hoehn en Yahr stadium 2 of erger "off" medicijnen,
  • L-dopa reageert maar met aanhoudende invaliderende symptomen (d.w.z. ongevoelig voor "beste medische behandeling" met motorische fluctuaties, dyskinesieën),
  • op stabiele medische therapie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving,
  • leeftijd > 21,
  • beschikbaar en bereid om opgevolgd te worden volgens het studieprotocol, en
  • geen intracraniale afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor een operatie (gebaseerd op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen).

Uitsluitingscriteria:

  • "Parkinson plus" syndromen,
  • medische contra-indicaties voor chirurgie of stimulatie,
  • actief alcohol- of drugsmisbruik,
  • score op minimental status examen 24 of lager, of andere neuropsychologische disfunctie (bijv. dementie) die een contra-indicatie zou zijn voor een operatie,
  • gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Diepe hersenstimulatie
Apparaat: Bilaterale diepe hersenstimulatie
De DBS-site (STN of GPi) wordt willekeurig toegewezen op het moment dat de patiënt de chirurgische fase van de studie ingaat.
Actieve vergelijker: 2
Beste medische therapie
Ander: beste medische therapie
Deelnemers worden in eerste instantie gerandomiseerd naar DBS of naar 6 maanden 'beste medische therapie'. BMT-deelnemers gaan dan verder met de chirurgische fase van de proef. Met ingang van 05-08-2005 is de randomisatie naar de BMT-arm stopgezet omdat de studie voldoende informatie heeft om de uitkomsten van DBS- en BMT-patiënten na 6 maanden te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in tijd doorgebracht in de 'aan'-toestand zonder lastige dyskinesie op basis van motorische dagboeken van patiënten in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: op zes maanden
op zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van scores op de UPDRS voor blind beoordeelde motorische functie 'Uit' medicatie en 'aan' stimulatie
Tijdsspanne: op zes maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Deel III) gemeten terwijl de patiënt geen medicijnen meer gebruikt en stimulatie krijgt bij vervolgbezoeken na de operatie. UPDRS Deel III heeft 14 items die motorische vaardigheden beoordelen, waaronder gezichtsuitdrukking en spraak, tremoren, stijfheid, houding, gang en bradykinesie. Linker- en rechterzijde (armen, benen en handen) worden voor zeven van de functies afzonderlijk beoordeeld. Een samenvattende score van 0 tot 108 wordt gegenereerd door de 14 specifieke motorische functiereacties op te tellen. De beoordelingen van de motorische functie (UPDRS deel III) worden uitgevoerd door de stimulatie aan te zetten met en zonder PD-medicatie (aan/uit) bij elk persoonlijk bezoek. De hogere score geeft aan dat de toestand slechter is.
op zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Studie stoel: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 468 Phase I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren