I 期深部脑刺激 (DBS) 与最佳药物治疗 (BMT) 试验
2014年4月24日 更新者：US Department of Veterans Affairs
CSP #468 第一阶段 - 最佳药物疗法和深部脑刺激丘脑底核和苍白球治疗帕金森病的比较
本研究的目的是确定同时进行双侧丘脑底核刺激或同时进行双侧苍白球刺激是否能更有效地减轻帕金森氏病的症状，以及深部脑刺激或最佳药物治疗是否能更有效地改善帕金森氏病的症状
研究概览
详细说明
深部脑刺激 (DBS) 是一种很有前途的治疗帕金森病 (PD) 的方法。
目前尚不清楚 DBS 是否优于综合最佳药物治疗，或者某些患者或症状是否在大脑的一个区域或另一个区域对 DBS 反应更好。
该项目的目标是比较 DBS 和综合药物治疗作为 PD 治疗的有效性，并比较大脑 2 个区域——丘脑底核 (STN) 和苍白球 (Gpi)——的双侧 DBS确定手术干预最有效的大脑部位 在这项前瞻性、随机、多中心试验中，将在四年半的时间里在 13 个中心招募 316 名患者。
患者最初将被随机分配接受立即手术 (DBS) 或接受 6 个月的“最佳药物治疗”。
BMT 患者随后将进入试验的手术阶段。
DBS 站点（STN 或 GPi）将在患者进入试验的手术阶段时随机分配。
患者将在手术后随访两年（24-30 个月）。
自 05 年 8 月 5 日起，BMT 组的随机分组已经停止，因为该研究有足够的信息来比较 DBS 和 BMT 患者在 6 个月时的结果。
这些发现对于确定 PD 致残症状的最佳手术治疗至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、美国、97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病，
- Hoehn 和 Yahr 第 2 阶段或更糟的“关闭”药物，
- 左旋多巴有反应，但有持续的致残症状（即难以接受“最佳药物治疗”，伴有运动波动、运动障碍），
- 在入学前至少一个月接受稳定的药物治疗，
- 年龄 > 21,
- 可用并愿意根据研究方案进行随访，并且
- 没有禁忌手术的颅内异常（基于大脑的术前磁共振成像）。
排除标准：
- “帕金森综合症”综合症，
- 手术或刺激的医学禁忌症，
- 积极酗酒或滥用药物，
- 最低精神状态检查得分为 24 分或更低，或禁忌手术的其他神经心理功能障碍（例如痴呆），
- 同时参与另一项研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
深部脑刺激
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DBS 站点（STN 或 GPi）将在患者进入试验的手术阶段时随机分配。
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|
有源比较器：2个
最佳药物治疗
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参与者最初将被随机分配到 DBS 或 6 个月的“最佳药物治疗”。
BMT 参与者随后将进入试验的手术阶段。
自 05 年 8 月 5 日起，BMT 组的随机分组已经停止，因为该研究有足够的信息来比较 DBS 和 BMT 患者在 6 个月时的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于患者运动日记与基线相比，在没有麻烦的运动障碍的“开启”状态下花费的时间差异。
大体时间：在六个月
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在六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲法评估运动功能“关闭”药物和“开启”刺激的 UPDRS 分数变化
大体时间：在六个月
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统一帕金森氏病评定量表（UPDRS 第 III 部分）是在患者停止用药并在术后随访时进行刺激时测量的。
UPDRS Part III 有 14 个项目评估运动技能，包括面部表情和言语、震颤、僵硬、姿势、步态和运动迟缓。
左侧和右侧（手臂、腿和手）分别评估七项功能。
通过添加 14 个特定的运动功能反应来生成范围从 0 到 108 的总分。
运动功能（UPDRS 第 III 部分）评估是通过在每次亲自访问时使用和不使用 PD 药物（开/关）开启刺激来完成的。
分数越高表示病情越差。
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在六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kenneth Follett、VA Medical Center, Iowa City
- 学习椅：Frances M. Weaver, PhD MA BA、Edward Hines Jr. VA Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
- Follett K, Weaver F, Stern M, Marks W, Hogarth P, Holloway K, Bronstein J, Duda J, Horn S, Lai E, Samii A. Multisite randomized trial of deep brain stimulation. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1643-4; author reply 1644-5. doi: 10.1001/archneur.62.10.1643-b. No abstract available.
- Weaver F, Follett K, Hur K, Ippolito D, Stern M. Deep brain stimulation in Parkinson disease: a metaanalysis of patient outcomes. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):956-67. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0956.
- Weaver FM, Stern MB, Follett K. Deep-brain stimulation in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):900-1. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70586-5. No abstract available.
- Genever RW. Deep brain stimulation for patients with advanced Parkinson disease. JAMA. 2009 May 20;301(19):1985; author reply 1985-6. doi: 10.1001/jama.2009.647. No abstract available.
- Escamilla-Sevilla F, Minguez-Castellanos A. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):987; author reply 988. doi: 10.1056/NEJMc1007650.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2003年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2003年3月18日
首次发布 (估计)
2003年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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