Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Głębokiej Stymulacji Mózgu (DBS) vs. Próba Najlepszej Terapii Medycznej (BMT).

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Faza I — Porównanie najlepszej terapii medycznej i głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórza i gałki bladej w leczeniu choroby Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie, czy jednoczesna obustronna stymulacja jądra podwzgórza lub jednoczesna obustronna stymulacja gałek bladych jest skuteczniejsza w zmniejszaniu objawów choroby Parkinsona oraz czy głęboka stymulacja mózgu lub najlepsza terapia medyczna są skuteczniejsze w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest obiecującą terapią choroby Parkinsona (PD). Obecnie nie wiadomo, czy DBS jest lepsze niż kompleksowa najlepsza terapia medyczna, czy też niektórzy pacjenci lub objawy lepiej reagują na DBS w jednym lub drugim obszarze mózgu. Celem tego projektu jest porównanie skuteczności DBS i kompleksowej terapii medycznej w leczeniu PD oraz porównanie obustronnego DBS w 2 obszarach mózgu — jądrze podwzgórza (STN) i gałce bladej (Gpi) — w celu określić najskuteczniejsze miejsce interwencji chirurgicznej w mózgu W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 316 pacjentów zostanie włączonych do 13 ośrodków w ciągu czterech i pół roku. Pacjenci będą początkowo losowo przydzielani do natychmiastowej operacji (DBS) lub do 6-miesięcznej „najlepszej terapii medycznej”. Pacjenci z BMT przejdą następnie do chirurgicznej fazy badania. Miejsce DBS (STN lub GPi) zostanie przydzielone losowo w momencie wejścia pacjenta do chirurgicznej fazy badania. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po operacji (24-30 miesięcy). Z dniem 05.08.05 przerwano randomizację do ramienia BMT, ponieważ badanie dostarczyło wystarczających informacji do porównania wyników pacjentów z DBS i BMT po 6 miesiącach. Odkrycia będą miały kluczowe znaczenie dla ustalenia optymalnego leczenia chirurgicznego upośledzających objawów choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona,
  • Hoehn i Yahr etap 2 lub gorsze leki „wyłączone”,
  • reagujący na L-dopę, ale z uporczywymi objawami upośledzającymi (tj. oporny na „najlepsze leczenie” z fluktuacjami motorycznymi, dyskinezami),
  • na stałej terapii medycznej przez co najmniej jeden miesiąc przed zapisem,
  • wiek > 21 lat,
  • dostępne i chętne do obserwacji zgodnie z protokołem badania, oraz
  • brak nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych, które stanowiłyby przeciwwskazanie do operacji (na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego mózgu).

Kryteria wyłączenia:

  • zespoły „Parkinsona plus”,
  • przeciwwskazania medyczne do zabiegu lub stymulacji,
  • czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • wynik w badaniu stanu minimalnego 24 lub niższy lub inna dysfunkcja neuropsychologiczna (np. otępienie), która stanowiłaby przeciwwskazanie do operacji,
  • równoczesny udział w innym protokole badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu
Miejsce DBS (STN lub GPi) zostanie przydzielone losowo w momencie wejścia pacjenta do chirurgicznej fazy badania.
Aktywny komparator: 2
Najlepsza terapia medyczna
Inny: najlepsza terapia medyczna
Uczestnicy zostaną początkowo przydzieleni losowo do DBS lub do 6-miesięcznej „najlepszej terapii medycznej”. Uczestnicy BMT przejdą następnie do chirurgicznej fazy badania. Z dniem 05.08.05 przerwano randomizację do ramienia BMT, ponieważ badanie dostarczyło wystarczających informacji do porównania wyników pacjentów z DBS i BMT po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica czasu spędzonego w stanie „on” bez kłopotliwej dyskinezy na podstawie dzienniczków ruchowych pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
w wieku sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w UPDRS dla funkcji motorycznych ocenianych zaślepionych „Wyłącz” leki i „włącz” stymulację
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, część III) mierzona, gdy pacjent nie przyjmuje leków i jest w trakcie stymulacji podczas wizyt kontrolnych po operacji. UPDRS część III zawiera 14 elementów oceniających zdolności motoryczne, w tym wyraz twarzy i mowę, drżenie, sztywność, postawę, chód i spowolnienie ruchowe. Lewa i prawa strona (ramiona, nogi i dłonie) są oceniane oddzielnie dla siedmiu funkcji. Łączny wynik w zakresie od 0 do 108 jest generowany przez dodanie 14 specyficznych odpowiedzi funkcji motorycznych. Oceny funkcji motorycznych (UPDRS, część III) dokonuje się poprzez włączenie stymulacji z przyjmowaniem leków PD i bez (włączanie/wyłączanie) podczas każdej wizyty osobistej. Wyższy wynik wskazuje, że stan jest gorszy.
w wieku sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
  • Krzesło do nauki: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 468 Phase I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj