Fase I Estimulação Cerebral Profunda (DBS) vs. Melhor Terapia Médica (BMT) Trial
24 de abril de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #468 Fase I - Uma Comparação da Melhor Terapia Médica e Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Subtalâmico e do Globo Pálido para o Tratamento da Doença de Parkinson
Os objetivos deste estudo são determinar se a estimulação bilateral simultânea do núcleo subtalâmico ou a estimulação bilateral simultânea do globo pálido é mais eficaz na redução dos sintomas da doença de Parkinson e se a estimulação cerebral profunda ou a melhor terapia médica é mais eficaz na melhora dos sintomas da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é uma terapia promissora para a doença de Parkinson (DP).
Ainda não se sabe se a DBS é superior à melhor terapia médica abrangente ou se alguns pacientes ou sintomas respondem melhor à DBS em uma área do cérebro ou em outra.
Os objetivos deste projeto são comparar a eficácia do DBS e terapia médica abrangente como tratamentos para DP, e comparar DBS bilateral em 2 áreas do cérebro - o núcleo subtalâmico (STN) e o globo pálido (Gpi) - para determinar o local do cérebro mais eficaz para intervenção cirúrgica Neste estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico, 316 pacientes serão inscritos em 13 centros ao longo de quatro anos e meio.
Os pacientes serão inicialmente randomizados para cirurgia imediata (DBS) ou para 6 meses de "melhor terapia médica".
Os pacientes com BMT passarão então para a fase cirúrgica do estudo.
O local DBS (STN ou GPi) será atribuído aleatoriamente no momento em que o paciente entrar na fase cirúrgica do estudo.
Os pacientes serão acompanhados por dois anos após a cirurgia (24-30 meses).
A partir de 05/08/05, a randomização para o braço BMT foi descontinuada, pois o estudo tem informações suficientes para comparar os resultados de pacientes com DBS e BMT em 6 meses.
Os resultados serão extremamente importantes para estabelecer o tratamento cirúrgico ideal dos sintomas incapacitantes da DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson idiopática,
- Hoehn e Yahr estágio 2 ou pior medicamentos "off",
- L-dopa responsivo, mas com sintomas incapacitantes persistentes (isto é, refratários ao "melhor tratamento médico" com flutuações motoras, discinesias),
- em terapia médica estável por pelo menos um mês antes da inscrição,
- idade > 21,
- disponível e disposto a ser acompanhado de acordo com o protocolo do estudo, e
- sem anormalidades intracranianas que contra-indicassem a cirurgia (com base na ressonância magnética pré-operatória do cérebro).
Critério de exclusão:
- Síndromes de "Parkinson positivo",
- contra-indicações médicas para cirurgia ou estimulação,
- abuso ativo de álcool ou drogas,
- pontuação no exame minimental do estado 24 ou inferior, ou outra disfunção neuropsicológica (por exemplo, demência) que contra-indicaria a cirurgia,
- participação concomitante em outro protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Estimulação Cerebral Profunda
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O local DBS (STN ou GPi) será atribuído aleatoriamente no momento em que o paciente entrar na fase cirúrgica do estudo.
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Comparador Ativo: 2
Melhor Terapia Médica
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Os participantes serão inicialmente randomizados para DBS ou para 6 meses de "melhor terapia médica".
Os participantes do BMT prosseguirão para a fase cirúrgica do estudo.
A partir de 05/08/05, a randomização para o braço BMT foi descontinuada, pois o estudo tem informações suficientes para comparar os resultados de pacientes com DBS e BMT em 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença de tempo gasto no estado 'ligado' sem discinesia problemática com base nos diários motores do paciente em comparação com a linha de base.
Prazo: aos seis meses
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aos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Mudança de Pontuações no UPDRS para Função Motora Avaliada às Cegas Medicação 'Desligada' e Estimulação 'ligada'
Prazo: aos seis meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS Parte III) medida enquanto o paciente está sem medicamentos e com estimulação nas visitas de acompanhamento após a cirurgia.
UPDRS Parte III tem 14 itens avaliando habilidades motoras, incluindo expressão facial e fala, tremores, rigidez, postura, marcha e bradicinesia.
Os lados esquerdo e direito (braços, pernas e mãos) são avaliados separadamente para sete das funções.
Uma pontuação resumida variando de 0 a 108 é gerada pela adição das 14 respostas específicas da função motora.
As avaliações da função motora (UPDRS parte III) são feitas ligando a estimulação com e sem tomar medicamentos para DP (ligar/desligar) em cada visita pessoal.
A pontuação mais alta indica que a condição é pior.
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aos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
- Cadeira de estudo: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
- Follett K, Weaver F, Stern M, Marks W, Hogarth P, Holloway K, Bronstein J, Duda J, Horn S, Lai E, Samii A. Multisite randomized trial of deep brain stimulation. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1643-4; author reply 1644-5. doi: 10.1001/archneur.62.10.1643-b. No abstract available.
- Weaver F, Follett K, Hur K, Ippolito D, Stern M. Deep brain stimulation in Parkinson disease: a metaanalysis of patient outcomes. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):956-67. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0956.
- Weaver FM, Stern MB, Follett K. Deep-brain stimulation in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):900-1. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70586-5. No abstract available.
- Genever RW. Deep brain stimulation for patients with advanced Parkinson disease. JAMA. 2009 May 20;301(19):1985; author reply 1985-6. doi: 10.1001/jama.2009.647. No abstract available.
- Escamilla-Sevilla F, Minguez-Castellanos A. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):987; author reply 988. doi: 10.1056/NEJMc1007650.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 468 Phase I
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