Essai de phase I de stimulation cérébrale profonde (DBS) par rapport à la meilleure thérapie médicale (BMT)
24 avril 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
CSP #468 Phase I - Comparaison de la meilleure thérapie médicale et de la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique et du globus pallidus pour le traitement de la maladie de Parkinson
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si la stimulation bilatérale simultanée du noyau sous-thalamique ou la stimulation bilatérale simultanée du globus pallidus est plus efficace pour réduire les symptômes de la maladie de Parkinson, et si la stimulation cérébrale profonde ou le meilleur traitement médical est plus efficace pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie prometteuse pour la maladie de Parkinson (MP).
On ne sait pas actuellement si la DBS est supérieure à la meilleure thérapie médicale complète ou si certains patients ou symptômes répondent mieux à la DBS dans une zone du cerveau ou dans l'autre.
Les objectifs de ce projet sont de comparer l'efficacité de la DBS et de la thérapie médicale complète comme traitements de la MP, et de comparer la DBS bilatérale dans 2 zones du cerveau - le noyau sous-thalamique (STN) et le globus pallidus (Gpi) - pour déterminer le site cérébral le plus efficace pour une intervention chirurgicale Dans cet essai prospectif, randomisé et multicentrique, 316 patients seront recrutés dans 13 centres pendant quatre ans et demi.
Les patients seront initialement randomisés pour une chirurgie immédiate (DBS) ou pour 6 mois de "meilleure thérapie médicale".
Les patients BMT passeront ensuite à la phase chirurgicale de l'essai.
Le site DBS (STN ou GPi) sera attribué de manière aléatoire au moment où le patient entre dans la phase chirurgicale de l'essai.
Les patients seront suivis pendant deux ans après la chirurgie (24-30 mois).
À compter du 05/08/05, la randomisation dans le bras BMT a été interrompue car l'étude dispose de suffisamment d'informations pour comparer les résultats des patients DBS et BMT à 6 mois.
Les résultats seront d'une importance cruciale pour établir le traitement chirurgical optimal des symptômes invalidants de la MP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson idiopathique,
- Hoehn et Yahr stade 2 ou pire "hors" médicaments,
- Répondant à la L-dopa mais présentant des symptômes invalidants persistants (c'est-à-dire réfractaire au "meilleur traitement médical" avec fluctuations motrices, dyskinésies),
- sous traitement médical stable depuis au moins un mois avant l'inscription,
- âge > 21 ans,
- disponible et disposé à être suivi selon le protocole de l'étude, et
- aucune anomalie intracrânienne qui contre-indiquerait la chirurgie (selon l'imagerie par résonance magnétique préopératoire du cerveau).
Critère d'exclusion:
- Syndromes "Parkinson plus",
- contre-indications médicales à la chirurgie ou à la stimulation,
- consommation active d'alcool ou de drogues,
- score à l'examen de l'état minimental de 24 ou moins, ou autre dysfonctionnement neuropsychologique (par exemple, démence) qui contre-indiquerait la chirurgie,
- participation simultanée à un autre protocole de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Stimulation cérébrale profonde
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Le site DBS (STN ou GPi) sera attribué de manière aléatoire au moment où le patient entre dans la phase chirurgicale de l'essai.
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Comparateur actif: 2
Meilleure thérapie médicale
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Les participants seront initialement randomisés pour DBS ou pour 6 mois de "meilleure thérapie médicale".
Les participants au BMT passeront ensuite à la phase chirurgicale de l'essai.
À compter du 05/08/05, la randomisation dans le bras BMT a été interrompue car l'étude dispose de suffisamment d'informations pour comparer les résultats des patients DBS et BMT à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de temps passé dans l'état "on" sans dyskinésie gênante basée sur les journaux moteurs des patients par rapport à la ligne de base.
Délai: à six mois
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à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des scores sur l'UPDRS pour la fonction motrice évaluée en aveugle Médicaments « désactivés » et stimulation « activée »
Délai: à six mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS Partie III) mesurée pendant que le patient ne prend pas de médicaments et est sous stimulation lors des visites de suivi après la chirurgie.
UPDRS Part III comporte 14 éléments évaluant les habiletés motrices, notamment l'expression faciale et la parole, les tremblements, la rigidité, la posture, la démarche et la bradykinésie.
Les côtés gauche et droit (bras, jambes et mains) sont évalués séparément pour sept des fonctions.
Un score récapitulatif allant de 0 à 108 est généré en additionnant les 14 réponses spécifiques de la fonction motrice.
Les évaluations de la fonction motrice (UPDRS partie III) sont effectuées en activant la stimulation avec et sans prise de médicaments PD (marche/arrêt) à chaque visite en personne.
Le score le plus élevé indique que la condition est pire.
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à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
- Chaise d'étude: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
- Follett K, Weaver F, Stern M, Marks W, Hogarth P, Holloway K, Bronstein J, Duda J, Horn S, Lai E, Samii A. Multisite randomized trial of deep brain stimulation. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1643-4; author reply 1644-5. doi: 10.1001/archneur.62.10.1643-b. No abstract available.
- Weaver F, Follett K, Hur K, Ippolito D, Stern M. Deep brain stimulation in Parkinson disease: a metaanalysis of patient outcomes. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):956-67. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0956.
- Weaver FM, Stern MB, Follett K. Deep-brain stimulation in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):900-1. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70586-5. No abstract available.
- Genever RW. Deep brain stimulation for patients with advanced Parkinson disease. JAMA. 2009 May 20;301(19):1985; author reply 1985-6. doi: 10.1001/jama.2009.647. No abstract available.
- Escamilla-Sevilla F, Minguez-Castellanos A. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):987; author reply 988. doi: 10.1056/NEJMc1007650.
- Bronstein JM, Tagliati M, Alterman RL, Lozano AM, Volkmann J, Stefani A, Horak FB, Okun MS, Foote KD, Krack P, Pahwa R, Henderson JM, Hariz MI, Bakay RA, Rezai A, Marks WJ Jr, Moro E, Vitek JL, Weaver FM, Gross RE, DeLong MR. Deep brain stimulation for Parkinson disease: an expert consensus and review of key issues. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):165. doi: 10.1001/archneurol.2010.260. Epub 2010 Oct 11.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2003
Première publication (Estimation)
19 mars 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 468 Phase I
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