急性非代償性心不全患者におけるYM087（コニバプタン）の安全性と有効性の研究
2014年4月30日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
非代償性慢性心不全患者におけるYM087の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲パイロット研究
これは、急性非代償性心不全患者におけるコニバプタンの効果を調べるための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲のパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- The Heart Center, P.C.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LA County/USC Medical Center
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Manteca、California、アメリカ、95337
- San Joaquin Cardiology
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34478
- Discovery Medical Research Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Medical Center School of Medicine
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Cardiac Centers of Louisiana, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20201
- University of Maryland Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上の男性または女性です。
- 女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません。
- 患者は少なくとも 2 か月の慢性心不全を患っており、心不全の悪化の治療のために入院している必要があります。 心不全の悪化の主な症状は、呼吸困難の悪化でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
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Ⅳ
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実験的：2
低用量
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Ⅳ
他の名前：
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実験的：3
中用量
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Ⅳ
他の名前：
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実験的：4
高用量
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Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼吸ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グローバル VAS のベースラインからの変化
時間枠：48時間
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48時間
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総尿量とベースライン
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。