Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av YM087 (Conivaptan) hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt

30 april 2014 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande pilotstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för YM087 hos patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande pilotstudie för att undersöka effekterna av conivaptan hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • Manteca, California, Förenta staterna, 95337
        • San Joaquin Cardiology
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34478
        • Discovery Medical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Medical Center School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20201
        • University of Maryland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan vara män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
  • Patienter måste ha kronisk hjärtsvikt i minst 2 månader och läggas in på sjukhus för behandling av förvärrad hjärtsvikt. Den primära manifestationen av förvärrad hjärtsvikt måste vara förvärrad dyspné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Läkemedel: placebo
IV
Experimentell: 2
Låg dos
Läkemedel: konivaptan
IV
Andra namn:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimentell: 3
Mellandos
Läkemedel: konivaptan
IV
Andra namn:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimentell: 4
Hög dos
Läkemedel: konivaptan
IV
Andra namn:
  • YM087
  • Vaprisol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i respiratorisk Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i global VAS
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Total urinproduktion vs. baslinje
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

1 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 087-CL-071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera