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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von YM087 (Conivaptan) bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

30. April 2014 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YM087 bei Patienten mit dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit Dosisfindung zur Untersuchung der Wirkung von Conivaptan bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • Manteca, California, Vereinigte Staaten, 95337
        • San Joaquin Cardiology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34478
        • Discovery Medical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20201
        • University of Maryland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten können männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter sein.
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Die Patienten müssen an einer seit mindestens 2 Monaten andauernden chronischen Herzinsuffizienz leiden und zur Behandlung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die primäre Manifestation einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz muss eine Verschlechterung der Dyspnoe sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
IV
Experimental: 2
Geringe Dosierung
Arzneimittel: Conivaptan
IV
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimental: 3
Mittlere Dosis
Arzneimittel: Conivaptan
IV
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimental: 4
Hohe Dosis
Arzneimittel: Conivaptan
IV
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala der Atemwege (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen VAS
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Gesamtharnausscheidung vs. Grundlinie
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 087-CL-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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