Étude d'innocuité et d'efficacité de YM087 (conivaptan) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
30 avril 2014 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dosage évaluant l'efficacité et l'innocuité de YM087 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique décompensée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable visant à examiner les effets du conivaptan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- The Heart Center, P.C.
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LA County/USC Medical Center
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Manteca, California, États-Unis, 95337
- San Joaquin Cardiology
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34478
- Discovery Medical Research Group
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Medical Center School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Cardiac Centers of Louisiana, LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 20201
- University of Maryland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Clinical Research
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent être des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles.
- Les patients doivent avoir une insuffisance cardiaque chronique d'une durée d'au moins 2 mois et être hospitalisés pour le traitement d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque. La principale manifestation de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque doit être l'aggravation de la dyspnée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
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IV
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Expérimental: 2
Petite dose
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IV
Autres noms:
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Expérimental: 3
Dose moyenne
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IV
Autres noms:
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Expérimental: 4
Haute dose
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IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'état initial de l'échelle respiratoire visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence dans la VAS mondiale
Délai: 48 heures
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48 heures
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Débit urinaire total par rapport à la ligne de base
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2003
Première publication (Estimation)
1 avril 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 087-CL-071
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .